Tutkimus akuutista sydäninfarktista FDY-5301:n avulla
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suonensisäisestä FDY-5301:stä akuutissa sydäninfarktissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen FDY-5301-annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen STEMI-potilailla, joille tehdään PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDY-5301-nimisen kokeellisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta mahdollisena hoitona sydänkohtauksen aiheuttaman sydänvaurion koon pienentämiseksi. Kokeellinen lääke on sellainen, jota testataan ja jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt.
Sydänkohtaus tapahtuu, kun sydänlihakseen verta syöttävä sydän (sepelvaltimo) tukkeutuu ja sydänlihas vaurioituu. Sinulle tehdään sydämen katetrointi sepelvaltimon tukosten poistamiseksi, joka aiheutti sydänkohtauksen. Tämä toimenpide toimii hyvin, mutta se ei välttämättä estä täysin sydänlihaksen vaurioita, joita tapahtuu, kun sydämen verenkierto palautuu alun perin. Tämä tunnetaan "reperfuusiovauriona".
FDY-5301 on kertainjektio suonensisäisesti. Noin 80 koehenkilön odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen noin 20 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Kolme ryhmää saa FDY-5301:tä (pieni, keskimääräinen tai suuri annos) ja 1 ryhmä saa lumelääkettä. Tutkimuslääke (FDY-5301 tai lumelääke) annetaan suonen kautta (laskimonsisäisesti) katetrointitoimenpiteen aikana. Tämä on kaksoissokkotutkimus, joten potilas tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, onko annos aktiivista lääkettä vai lumelääkettä ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Krakow, Puola
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Lodz, Puola
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lubin, Puola
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Puola
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Puola
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Budai Irgalmasrendi Kórház
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Oxford
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55047
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mieshenkilöt
- 18–80-vuotiaat naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Hyväksytty primaariseen PCI-tutkimukseen ensimmäisen STEMI-diagnoosin perusteella kliinisten ja EKG-kriteerien perusteella (ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa rajapisteillä: ≥0,2 millivolttia (mV) miehillä tai ≥0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa) 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Tunnettu vasta-aihe CMR:lle
- Potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhassairaus
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Paino > 120 kg tai painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Alle 1 vuoden elinajanodote ei-sydänpatologian vuoksi
- Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan tai minkä tahansa osatutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDY-5301 pieni annos
Odotettu n=20
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa FDY-5301:n kerran suonensisäisesti.
Annostus annetaan ruumiinpainon perusteella hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa, joka on määritetty annoksen antopäivänä.
|
|
Kokeellinen: FDY-5301 keskimääräinen annos
Odotettu n=20
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa FDY-5301:n kerran suonensisäisesti.
Annostus annetaan ruumiinpainon perusteella hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa, joka on määritetty annoksen antopäivänä.
|
|
Kokeellinen: FDY-5301 suuri annos
Odotettu n=20
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa FDY-5301:n kerran suonensisäisesti.
Annostus annetaan ruumiinpainon perusteella hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa, joka on määritetty annoksen antopäivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Odotettu n=20
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa lumelääkkeen laskimoon.
Annostus annetaan ruumiinpainon perusteella hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa, joka on määritetty annoksen antopäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat rytmihäiriöt, 48 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kiinnostavien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, 48 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen, määriteltynä rytmihäiriön kokeneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kunkin hoitoryhmän henkilöiden tarkkailun kokonaisajalla
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kiinnostavat rytmihäiriöt, 14 päivää (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 48 tunnista 14 päivään perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä 48 tunnin - 14 päivän aikana hoidon jälkeen.
|
48 tunnista 14 päivään perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
|
Kiinnostuksen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, 14 päivää (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 48 tunnista 14 päivään perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus 48 tuntia - 14 päivää hoidon jälkeen, mikä määritellään rytmihäiriön kokeneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kunkin hoitoryhmän kokonaisseuranta-ajalla
|
48 tunnista 14 päivään perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen, 72 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen (INF/VV) 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen, 3 kuukautta (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen (INF/VV) 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen, 72 tuntia (Anterioriset infarktit)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen (INF/VV) 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen, 3 kuukautta (etupuoliset infarktit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Infarktin koko suhteessa kammiotilavuuteen (INF/VV) 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi, 72 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (LVESVi) 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi, 3 kuukautta (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi, 72 tuntia (Anterior infarktit)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi, 3 kuukautta (etuinfarkti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, 72 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, 3 kuukautta (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 3 kuukauden kohdalla (kokonaisuudessaan)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, 72 tuntia (anterioriset infarktit)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 72 tuntia hoidon jälkeen
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, 3 kuukautta (anterioriset infarktit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 3 kuukauden iässä (Anterior infarktit)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Seerumin troponiinipitoisuudet, 48 tuntia (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Seerumin troponiinien käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Seerumin troponiinipitoisuudet, 48 tuntia (ensimmäiset infarktit)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Seerumin troponiinien käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ST-segmentti erottuu 4 tunnin kuluttua annoksesta
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDY-5301-201-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FDY-5301
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti sydäninfarkti | STEMI | Perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatioYhdysvallat, Unkari, Portugali, Israel, Puola, Kanada
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.Lopetettu