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Une étude sur l'infarctus aigu du myocarde à l'aide du FDY-5301

26 décembre 2025 mis à jour par: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le FDY-5301 intraveineux dans l'infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de trois niveaux de dose de FDY-5301 par rapport au placebo chez les patients STEMI subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé FDY-5301 comme traitement possible pour réduire la taille de la lésion cardiaque causée par la crise cardiaque. Un médicament expérimental est un médicament qui est testé et qui n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Une crise cardiaque survient lorsqu'une artère cardiaque (coronaire) alimentant le muscle cardiaque en sang se bloque et que le muscle cardiaque est blessé. Vous subirez une procédure de cathétérisme cardiaque pour éliminer le blocage de votre artère coronaire qui a causé votre crise cardiaque. Cette procédure fonctionne bien mais peut ne pas empêcher complètement certaines lésions du muscle cardiaque qui se produisent lorsque l'approvisionnement en sang est initialement rétabli dans le cœur. Ceci est connu sous le nom de "lésion de reperfusion".

FDY-5301 est une injection intraveineuse unique. Environ 80 sujets devraient participer à cette étude dans une vingtaine de sites de recherche aux États-Unis et en Europe. La participation de chaque sujet devrait durer environ 6 mois après avoir reçu le médicament à l'étude.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des 4 groupes d'étude. Trois groupes recevront du FDY-5301 (dose faible, intermédiaire ou élevée) et 1 groupe recevra un placebo. Le médicament à l'étude (FDY-5301 ou placebo) sera administré par voie intraveineuse pendant la procédure de cathétérisme. Il s'agit d'une étude en double aveugle, de sorte que ni le patient ni le personnel de l'étude ne sauront si la dose est un médicament actif ou un placebo jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Pologne
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins de 18 à 80 ans
  2. Sujets féminins de 18 à 80 ans qui ne sont pas en âge de procréer.
  3. Accepté pour l'ICP primaire avec diagnostic de premier STEMI, sur la base de critères cliniques et ECG (élévation du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës avec les points de coupure : ≥ 0,2 millivolt (mV) chez les hommes ou ≥ 0,15 mV chez les femmes dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥ 0,1 mV dans les autres dérivations), dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.

Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude (soit par le sujet, soit par un représentant légalement autorisé du sujet)

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur
  2. Bloc de branche gauche (LBBB)
  3. Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien (CABG)
  4. Instabilité hémodynamique majeure ou arythmies ventriculaires non contrôlées
  5. Contre-indication connue au CMR
  6. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne connue
  7. Sujets ayant une insuffisance rénale passée ou actuelle nécessitant une dialyse
  8. Enceintes ou femmes en âge de procréer
  9. Poids corporel > 120 kg ou indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  10. Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Espérance de vie inférieure à 1 an due à une pathologie non cardiaque
  12. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDY-5301 Faible dose
Prévu n=20
Médicament: FDY-5301
Le FDY-5301 sera administré une fois, par voie intraveineuse, par un professionnel de la santé. La posologie sera administrée sur la base du poids corporel, selon l'attribution du traitement et en utilisant le poids corporel du sujet déterminé le jour de l'administration de la dose.
Expérimental: FDY-5301 Dose intermédiaire
Prévu n=20
Médicament: FDY-5301
Le FDY-5301 sera administré une fois, par voie intraveineuse, par un professionnel de la santé. La posologie sera administrée sur la base du poids corporel, selon l'attribution du traitement et en utilisant le poids corporel du sujet déterminé le jour de l'administration de la dose.
Expérimental: FDY-5301 Haute dose
Prévu n=20
Médicament: FDY-5301
Le FDY-5301 sera administré une fois, par voie intraveineuse, par un professionnel de la santé. La posologie sera administrée sur la base du poids corporel, selon l'attribution du traitement et en utilisant le poids corporel du sujet déterminé le jour de l'administration de la dose.
Comparateur placebo: Placebo
Prévu n=20
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse par un professionnel de la santé. La posologie sera administrée sur la base du poids corporel, selon l'attribution du traitement et en utilisant le poids corporel du sujet déterminé le jour de l'administration de la dose.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies d'intérêt, 48 heures (total)
Délai: 48 premières heures après le traitement
Nombre de patients présentant des arythmies cliniquement pertinentes au cours des 48 premières heures suivant le traitement.
48 premières heures après le traitement
Taux d'incidence des arythmies d'intérêt, 48 heures (global)
Délai: 48 heures après le traitement
Taux d'incidence des arythmies cliniquement pertinentes au cours des 48 premières heures suivant le traitement, défini comme le nombre de patients ayant subi une arythmie divisé par le temps total de surveillance de la personne dans chaque groupe de traitement
48 heures après le traitement
Arythmies d'intérêt, 14 jours (total)
Délai: 48 heures à 14 jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Nombre de patients souffrant d'arythmies cliniquement pertinentes de 48 heures à 14 jours après le traitement.
48 heures à 14 jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Taux d'incidence des arythmies d'intérêt, 14 jours (global)
Délai: 48 heures à 14 jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Taux d'incidence des arythmies cliniquement pertinentes de 48 heures à 14 jours après le traitement, défini comme le nombre de patients ayant présenté une arythmie divisé par le temps total de surveillance de la personne dans chaque groupe de traitement
48 heures à 14 jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire, 72 heures (global)
Délai: 72 heures post-traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire (INF/VV) 72 heures après le traitement
72 heures post-traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire, 3 mois (global)
Délai: 3 mois après le traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire (INF/VV) à 3 mois après le traitement)
3 mois après le traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire, 72 heures (infarctus antérieurs)
Délai: 72 heures post-traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire (INF/VV) 72 heures après le traitement)
72 heures post-traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire, 3 mois (infarctus antérieurs)
Délai: 3 mois après le traitement
Taille de l'infarctus par rapport au volume ventriculaire (INF/VV) à 3 mois après le traitement)
3 mois après le traitement
Indice de volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche, 72 heures (global)
Délai: 72 heures post-traitement
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) à 72 heures après le traitement
72 heures post-traitement
Indice de volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche, 3 mois (global)
Délai: 3 mois après le traitement
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) à 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Indice de volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche, 72 heures (infarctus antérieurs)
Délai: 72 heures post-traitement
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) à 72 heures après le traitement
72 heures post-traitement
Indice de volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche, 3 mois (infarctus antérieurs)
Délai: 3 mois après le traitement
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) à 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, 72 heures (global)
Délai: 72 heures post-traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 72 heures après le traitement
72 heures post-traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, 3 mois (global)
Délai: 3 mois après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 3 mois (global)
3 mois après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, 72 heures (infarctus antérieurs)
Délai: 72 heures post-traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 72 heures après le traitement
72 heures post-traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, 3 mois (infarctus antérieurs)
Délai: 3 mois après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 3 mois (infarctus antérieurs)
3 mois après le traitement
Concentrations sériques de troponine, 48 heures (globales)
Délai: 48 heures après le traitement
Aire sous la courbe des troponines sériques mesurée sur 48 heures post-traitement
48 heures après le traitement
Concentrations sériques de troponine, 48 heures (infarctus antérieurs)
Délai: 48 heures après le traitement
Aire sous la courbe des troponines sériques mesurée sur 48 heures post-traitement
48 heures après le traitement
Résolution du segment ST
Délai: 4 heures après l'administration
Proportion de patients présentant une résolution du segment ST 4 heures après l'administration
4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDY-5301-201-US

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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