FDY-5301对急性心肌梗死的研究
2025年12月26日 更新者：Faraday Pharmaceuticals, Inc.
静脉注射 FDY-5301 治疗急性心肌梗死的 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究的目的是评估三种剂量水平的 FDY-5301 与安慰剂相比在接受 PCI 的 STEMI 患者中的安全性、有效性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种名为 FDY-5301 的实验性药物的安全性和有效性，作为一种可能的治疗方法来减少心脏病发作对心脏造成的损伤。 实验药物是指正在接受测试但未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物。
当向心肌供血的心脏（冠状）动脉阻塞并且心肌受伤时，就会发生心脏病发作。 您将接受心脏导管插入术，以清除导致心脏病发作的冠状动脉阻塞。 该程序效果很好，但可能无法完全防止在血液供应最初恢复到心脏时对心肌造成的一些损伤。 这被称为“再灌注损伤”。
FDY-5301为单次静脉注射。 预计约 80 名受试者将在美国和欧洲的约 20 个研究地点参与这项研究。 每个受试者的参与预计在接受研究药物后持续约 6 个月。
符合所有纳入标准的受试者将被随机分配到 4 个研究组之一。 三组将接受 FDY-5301（低、中或高剂量），一组将接受安慰剂。研究药物（FDY-5301 或安慰剂）将在导管插入过程中通过静脉（静脉内）给药。 这是一项双盲研究，因此在研究结束之前，患者和研究人员都不会知道该剂量是活性药物还是安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、匈牙利
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc、匈牙利
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Krakow、波兰
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Lodz、波兰
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lubin、波兰
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw、波兰
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw、波兰
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55047
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee National Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国
- Glenfield Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国
- University of Oxford
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国
- New Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁男性受试者
- 18至80岁没有生育能力的女性受试者。
- 根据临床和 ECG 标准（两个连续导联 J 点的 ST 段抬高，截止点：男性≥0.2 毫伏 (mV) 或女性≥0.15 mV）接受直接 PCI 并诊断为首次 STEMI V2-V3 导联和/或其他导联 ≥0.1 mV），症状出现后 12 小时内。
参与研究前的书面知情同意书（由受试者或受试者的合法授权代表签署）
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 左束支传导阻滞 (LBBB)
- 既往冠状动脉搭桥手术 (CABG)
- 严重的血流动力学不稳定或无法控制的室性心律失常
- CMR 的已知禁忌症
- 患有已知甲状腺疾病的患者
- 过去或现在需要透析的肾功能不全的受试者
- 怀孕或有生育潜力的女性
- 体重 > 120 公斤或身体质量指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 在参加研究前 30 天内使用研究药物或设备。
- 由于非心脏病理，预期寿命不到 1 年
- 在筛选时发现的任何临床显着异常，根据研究者或任何副研究者的判断，将妨碍安全完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FDY-5301低剂量
预期 n=20
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FDY-5301 将由医疗保健专业人员静脉注射一次。
将根据治疗分配并使用在给药日确定的受试者体重，以体重为基础给药剂量。
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实验性的：FDY-5301中剂量
预期 n=20
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FDY-5301 将由医疗保健专业人员静脉注射一次。
将根据治疗分配并使用在给药日确定的受试者体重，以体重为基础给药剂量。
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实验性的：FDY-5301高剂量
预期 n=20
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FDY-5301 将由医疗保健专业人员静脉注射一次。
将根据治疗分配并使用在给药日确定的受试者体重，以体重为基础给药剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
预期 n=20
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安慰剂将由医疗保健专业人员静脉内给药。
将根据治疗分配并使用在给药日确定的受试者体重，以体重为基础给药剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感兴趣的心律失常，48 小时（总体）
大体时间：治疗后第一个 48 小时
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治疗后 48 小时内出现临床相关心律失常的患者人数。
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治疗后第一个 48 小时
|
|
感兴趣的心律失常发生率，48 小时（总体）
大体时间：处理后 48 小时
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治疗后第一个 48 小时内临床相关心律失常的发生率定义为每个治疗组中经历心律失常的患者人数除以总的人员监测时间
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处理后 48 小时
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感兴趣的心律失常，14 天（总体）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时至 14 天
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治疗后 48 小时至 14 天出现临床相关心律失常的患者人数。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时至 14 天
|
|
感兴趣的心律失常发生率，14 天（总体）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时至 14 天
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治疗后 48 小时至 14 天临床相关心律失常的发生率定义为经历心律失常的患者人数除以每个治疗组中的总人员监测时间
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积相对于心室容积，72 小时（总体）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时梗死面积相对于脑室容积 (INF/VV)
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处理后 72 小时
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梗塞面积相对于心室容积，3 个月（总体）
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月梗死面积相对于心室体积 (INF/VV)
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治疗后3个月
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梗塞面积相对于心室容积，72 小时（前壁梗塞）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时梗死面积相对于心室体积 (INF/VV)
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处理后 72 小时
|
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梗塞面积相对于心室容积，3 个月（前壁梗塞）
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月梗死面积相对于心室体积 (INF/VV)
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治疗后3个月
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左心室收缩末期容积指数，72 小时（总体）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时的左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
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处理后 72 小时
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左心室收缩末期容积指数，3 个月（总体）
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月的左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
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治疗后3个月
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左心室收缩末期容积指数，72 小时（前壁梗死）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
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处理后 72 小时
|
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左心室收缩末期容积指数，3 个月（前壁梗死）
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月的左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
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治疗后3个月
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左心室射血分数，72 小时（总体）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时左心室射血分数
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处理后 72 小时
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左心室射血分数，3 个月（总体）
大体时间：治疗后3个月
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3 个月时的左心室射血分数（总体）
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治疗后3个月
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左心室射血分数，72 小时（前壁梗死）
大体时间：处理后 72 小时
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治疗后 72 小时左心室射血分数
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处理后 72 小时
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左心室射血分数，3 个月（前壁梗死）
大体时间：治疗后3个月
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3 个月时的左心室射血分数（前壁梗死）
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治疗后3个月
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血清肌钙蛋白浓度，48 小时（总体）
大体时间：处理后 48 小时
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治疗后 48 小时测量的血清肌钙蛋白曲线下面积
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处理后 48 小时
|
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血清肌钙蛋白浓度，48 小时（前壁梗死）
大体时间：处理后 48 小时
|
治疗后 48 小时测量的血清肌钙蛋白曲线下面积
|
处理后 48 小时
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ST段分辨率
大体时间：给药后 4 小时
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给药后 4 小时 ST 段消退的患者比例
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给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shannon Wilson、Faraday Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FDY-5301的临床试验
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.完全的