Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego zawału mięśnia sercowego przy użyciu FDY-5301

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2A dotyczące dożylnego podania FDY-5301 w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) trzech poziomów dawek FDY-5301 w porównaniu z placebo u pacjentów ze STEMI poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie FDY-5301 jako możliwego leczenia zmniejszającego rozmiar uszkodzenia serca spowodowanego zawałem serca. Lek eksperymentalny to taki, który jest testowany i nie jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Zawał serca występuje, gdy tętnica sercowa (wieńcowa) dostarczająca krew do mięśnia sercowego zostaje zablokowana i mięsień sercowy zostaje uszkodzony. Będziesz miał zabieg cewnikowania serca, aby usunąć blokadę w tętnicy wieńcowej, która spowodowała zawał serca. Ta procedura działa dobrze, ale może nie całkowicie zapobiec uszkodzeniu mięśnia sercowego, które występuje, gdy dopływ krwi do serca zostaje początkowo przywrócony. Jest to znane jako „uszkodzenie reperfuzyjne”.

FDY-5301 to pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 80 osób w około 20 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Oczekuje się, że udział każdego uczestnika potrwa około 6 miesięcy po otrzymaniu badanego leku.

Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup badawczych. Trzy grupy otrzymają FDY-5301 (niską, średnią lub wysoką dawkę), a 1 grupa otrzyma placebo. Badany lek (FDY-5301 lub placebo) zostanie podany dożylnie (dożylnie) podczas procedury cewnikowania. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, więc do końca badania ani pacjent, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, czy dawka jest lekiem aktywnym, czy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polska
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polska
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polska
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polska
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-80 lat
  2. Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, które nie mogą zajść w ciążę.
  3. Zakwalifikowany do pierwotnej PCI z rozpoznaniem pierwszego STEMI na podstawie kryteriów klinicznych i EKG (uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach z punktami odcięcia: ≥0,2 miliwolta (mV) u mężczyzn lub ≥0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach), w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.

Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu (przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  3. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  4. Duża niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowane arytmie komorowe
  5. Znane przeciwwskazanie do CMR
  6. Pacjenci z rozpoznaną chorobą tarczycy
  7. Osoby z przebytą lub obecną niewydolnością nerek wymagające dializy
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  9. Masa ciała > 120 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  10. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu patologii pozasercowej
  12. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDY-5301 Niska dawka
Przewidywane n=20
Lek: FDY-5301
FDY-5301 będzie podawany jednorazowo, dożylnie, przez pracownika służby zdrowia. Dawkowanie będzie podawane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika określonej w dniu podania dawki.
Eksperymentalny: FDY-5301 Dawka pośrednia
Przewidywane n=20
Lek: FDY-5301
FDY-5301 będzie podawany jednorazowo, dożylnie, przez pracownika służby zdrowia. Dawkowanie będzie podawane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika określonej w dniu podania dawki.
Eksperymentalny: FDY-5301 Wysoka dawka
Przewidywane n=20
Lek: FDY-5301
FDY-5301 będzie podawany jednorazowo, dożylnie, przez pracownika służby zdrowia. Dawkowanie będzie podawane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika określonej w dniu podania dawki.
Komparator placebo: Placebo
Przewidywane n=20
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie przez pracownika służby zdrowia. Dawkowanie będzie podawane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika określonej w dniu podania dawki.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesujące zaburzenia rytmu, 48 godzin (ogółem)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca, 48 godzin (ogółem)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Współczynnik występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wystąpiła arytmia, podzielona przez całkowity czas monitorowania osoby w każdej leczonej grupie
48 godzin po zabiegu
Interesujące zaburzenia rytmu, 14 dni (ogółem)
Ramy czasowe: 48 godzin do 14 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia rytmu od 48 godzin do 14 dni po leczeniu.
48 godzin do 14 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca, 14 dni (ogółem)
Ramy czasowe: 48 godzin do 14 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Współczynnik występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu od 48 godzin do 14 dni po leczeniu zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wystąpiła arytmia, podzielona przez całkowity czas monitorowania osoby w każdej leczonej grupie
48 godzin do 14 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału w stosunku do objętości komory, 72 godziny (ogółem)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Rozmiar zawału w stosunku do objętości komory (INF/VV) po 72 godzinach od leczenia
72 godziny po zabiegu
Rozmiar zawału w stosunku do objętości komór, 3 miesiące (ogółem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wielkość zawału w stosunku do objętości komory (INF/VV) po 3 miesiącach od leczenia)
3 miesiące po leczeniu
Wielkość zawału w stosunku do objętości komory, 72 godziny (zawały przedniego odcinka)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Wielkość zawału w stosunku do objętości komory (INF/VV) po 72 godzinach od leczenia)
72 godziny po zabiegu
Rozmiar zawału w stosunku do objętości komory, 3 miesiące (zawały odcinka przedniego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wielkość zawału w stosunku do objętości komory (INF/VV) po 3 miesiącach od leczenia)
3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory, 72 godziny (ogółem)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 72 godzinach od leczenia
72 godziny po zabiegu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory, 3 miesiące (ogółem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory, 72 godziny (zawały przednie)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 72 godzinach od leczenia
72 godziny po zabiegu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory, 3 miesiące (zawały przednie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące po leczeniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory, 72 godziny (ogółem)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 72 godzinach od leczenia
72 godziny po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory, 3 miesiące (ogółem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 3 miesiącach (ogółem)
3 miesiące po leczeniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory, 72 godziny (zawały przednie)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 72 godzinach od leczenia
72 godziny po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory, 3 miesiące (zawały przedniego odcinka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 3 miesiącach (zawały przedniego odcinka)
3 miesiące po leczeniu
Stężenie troponiny w surowicy, 48 godzin (ogółem)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pole pod krzywą troponin w surowicy zmierzone w ciągu 48 godzin po leczeniu
48 godzin po zabiegu
Stężenie troponiny w surowicy, 48 godzin (zawały odcinka przedniego)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pole pod krzywą troponin w surowicy zmierzone w ciągu 48 godzin po leczeniu
48 godzin po zabiegu
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów z ustąpieniem odcinka ST po 4 godzinach od podania dawki
4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDY-5301-201-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na FDY-5301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj