Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van acuut myocardinfarct met behulp van FDY-5301

26 december 2025 bijgewerkt door: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2A, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van intraveneus FDY-5301 bij acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van drie dosisniveaus van FDY-5301 te evalueren in vergelijking met placebo bij STEMI-patiënten die PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een experimenteel medicijn genaamd FDY-5301 als een mogelijke behandeling om de omvang van de schade aan het hart veroorzaakt door de hartaanval te verminderen. Een experimenteel medicijn is een medicijn dat wordt getest en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Een hartaanval treedt op wanneer een hartslagader (kransslagader) die de hartspier van bloed voorziet, verstopt raakt en de hartspier gewond raakt. U krijgt een hartkatheterisatieprocedure om de blokkade in uw kransslagader die uw hartaanval heeft veroorzaakt, te verwijderen. Deze procedure werkt goed, maar voorkomt mogelijk niet volledig letsel aan de hartspier die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar het hart in eerste instantie wordt hersteld. Dit staat bekend als "reperfusieletsel".

FDY-5301 is een enkele intraveneuze injectie. Naar verwachting zullen ongeveer 80 proefpersonen deelnemen aan deze studie op ongeveer 20 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Europa. De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Onderwerpen die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 studiegroepen. Drie groepen krijgen FDY-5301 (lage, gemiddelde of hoge dosis) en 1 groep krijgt een placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel (FDY-5301 of placebo) wordt via een ader (intraveneus) toegediend tijdens de katheterisatieprocedure. Dit is een dubbelblinde studie, dus noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel zal tot het einde van de studie weten of de dosis een actief geneesmiddel of een placebo is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polen
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oude mannelijke proefpersonen
  2. 18 tot 80-jarige vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  3. Geaccepteerd voor primaire PCI met diagnose van eerste STEMI, gebaseerd op klinische en ECG-criteria (ST-elevatie op het J-punt in twee aaneengesloten afleidingen met als afkappunten: ≥0,2 millivolt (mV) bij mannen of ≥0,15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen), binnen 12 uur na aanvang van de symptomen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (door de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct
  2. Linker bundeltakblok (LBBB)
  3. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  4. Ernstige hemodynamische instabiliteit of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  5. Bekende contra-indicatie voor CMR
  6. Patiënten met een bekende schildklieraandoening
  7. Proefpersonen met een vroegere of huidige nierfunctiestoornis die dialyse nodig hebben
  8. Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Lichaamsgewicht > 120 kg of Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie
  12. Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDY-5301 Lage dosis
Verwachte n=20
Geneesmiddel: FDY-5301
FDY-5301 wordt eenmalig, intraveneus, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering zal worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, in overeenstemming met de behandelingsopdracht en gebruikmakend van het lichaamsgewicht van de patiënt bepaald op de dag van toediening van de dosis.
Experimenteel: FDY-5301 Tussenliggende dosis
Verwachte n=20
Geneesmiddel: FDY-5301
FDY-5301 wordt eenmalig, intraveneus, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering zal worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, in overeenstemming met de behandelingsopdracht en gebruikmakend van het lichaamsgewicht van de patiënt bepaald op de dag van toediening van de dosis.
Experimenteel: FDY-5301 Hoge dosis
Verwachte n=20
Geneesmiddel: FDY-5301
FDY-5301 wordt eenmalig, intraveneus, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering zal worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, in overeenstemming met de behandelingsopdracht en gebruikmakend van het lichaamsgewicht van de patiënt bepaald op de dag van toediening van de dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Verwachte n=20
Ander: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering zal worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, in overeenstemming met de behandelingsopdracht en gebruikmakend van het lichaamsgewicht van de patiënt bepaald op de dag van toediening van de dosis.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmieën van belang, 48 uur (totaal)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de behandeling
Aantal patiënten met klinisch relevante aritmieën gedurende de eerste 48 uur na de behandeling.
Eerste 48 uur na de behandeling
Aritmieën van belang Incidentiepercentage, 48 uur (totaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Incidentie van klinisch relevante aritmieën gedurende de eerste 48 uur na de behandeling, gedefinieerd als het aantal patiënten dat een aritmie doormaakte, gedeeld door de totale persoonsbewakingstijd binnen elke behandelingsgroep
48 uur na de behandeling
Aritmieën van belang, 14 dagen (totaal)
Tijdsspanne: 48 uur tot 14 dagen na percutane coronaire interventie (PCI)
Aantal patiënten met klinisch relevante aritmieën 48 uur tot 14 dagen na de behandeling.
48 uur tot 14 dagen na percutane coronaire interventie (PCI)
Aritmieën van belang Incidentiepercentage, 14 dagen (totaal)
Tijdsspanne: 48 uur tot 14 dagen na percutane coronaire interventie (PCI)
Incidentie van klinisch relevante aritmieën 48 uur tot 14 dagen na de behandeling, gedefinieerd als het aantal patiënten dat een aritmie ervoer, gedeeld door de totale persoonsbewakingstijd binnen elke behandelingsgroep
48 uur tot 14 dagen na percutane coronaire interventie (PCI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte ten opzichte van ventriculair volume, 72 uur (totaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Infarctgrootte in verhouding tot ventriculair volume (INF/VV) 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Infarctgrootte ten opzichte van ventriculair volume, 3 maanden (totaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Infarctgrootte in verhouding tot ventriculair volume (INF/VV) 3 maanden na behandeling)
3 maanden na de behandeling
Infarctgrootte ten opzichte van ventriculair volume, 72 uur (anterieure infarcten)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Infarctgrootte in verhouding tot ventriculair volume (INF/VV) 72 uur na behandeling)
72 uur na de behandeling
Infarctgrootte ten opzichte van ventriculair volume, 3 maanden (anterieure infarcten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Infarctgrootte in verhouding tot ventriculair volume (INF/VV) 3 maanden na behandeling)
3 maanden na de behandeling
Links ventriculaire einde systolische volume-index, 72 uur (totaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Linkerventrikeluiteinde systolische volume-index, 3 maanden (totaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Linkerventrikeluiteinde systolische volume-index, 72 uur (anterieure infarcten)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Linkerventrikeluiteinde systolische volume-index, 3 maanden (voorste infarcten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Linker ventriculaire ejectiefractie, 72 uur (totaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Linkerventrikelejectiefractie 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Linkerventrikel-ejectiefractie, 3 maanden (algemeen)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Linkerventrikel-ejectiefractie na 3 maanden (algemeen)
3 maanden na de behandeling
Linker ventriculaire ejectiefractie, 72 uur (anterieure infarcten)
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Linkerventrikelejectiefractie 72 uur na de behandeling
72 uur na de behandeling
Linkerventrikel-ejectiefractie, 3 maanden (anterieure infarcten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Linkerventrikel-ejectiefractie na 3 maanden (anterieure infarcten)
3 maanden na de behandeling
Serum troponineconcentraties, 48 ​​uur (totaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Gebied onder de curve van serumtroponinen gemeten gedurende 48 uur na de behandeling
48 uur na de behandeling
Troponineconcentraties in serum, 48 uur (voorste infarcten)
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Gebied onder de curve van serumtroponinen gemeten gedurende 48 uur na de behandeling
48 uur na de behandeling
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
Percentage patiënten met resolutie van het ST-segment 4 uur na toediening
4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDY-5301-201-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDY-5301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren