腸内微生物組成と脳卒中の転帰の関係に関する研究 (GEMSTONE)
2019年11月17日 更新者：University of Virginia
この研究の目的は、腸内マイクロバイオーム（腸内の細菌）、炎症、損傷した脳の関係を調査することです。
腸内の細菌が体全体の消化、栄養吸収、免疫反応において重要な役割を果たしていることが確立されています。
腸内のヒトの腸内細菌組成は、肥満、インスリン抵抗性、糖尿病、高血圧などのいくつかの脳卒中危険因子と関連しています。
胃腸微生物群集の構成と虚血性脳卒中転帰との関係を確立できれば、将来的には脳卒中後の回復を改善するための食事介入につながる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 招待による登録
- University of Virginia Health System
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Health System
-
コンタクト：
- Robert Lipsky, PhD
- 電話番号：571-472-0240
- メール：robert.lipsky@inova.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
UVA入院後48時間以内に虚血性脳卒中を患った成人の地域確率サンプル
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- すべての研究訪問に喜んで参加できる。
- 英語を話す。
- 神経内科医の判断により、脳卒中病棟への入院後 48 時間以内に脳卒中を起こしたことがある必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴。
- -研究への参加から30日以内に抗生物質の投与を受けている。
- 過去1年以内に精神疾患による施設への入所歴がある。
- 同意できず、代わりに同意できる代理人もいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
虚血性脳卒中
神経内科医により虚血性脳卒中と診断された
|
グループ間のマイクロバイオーム組成の違いを評価するために、ベースラインと3か月時に便サンプルが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優れた脳卒中転帰と不良な脳卒中転帰に関連した腸内微生物組成の分類学的構成と相対頻度の測定された差異
時間枠：ベースライン、3 か月
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された 3 か月後の虚血性脳卒中転帰が優れた患者とそうでない患者のこの症例比較デザインにおける主な結果は、腸内微生物組成の分類学的構成です。
言い換えれば、3 か月時点で他のすべての結果と比較して優れた結果を示した個人からの 16S rRNA 遺伝子配列による包括的な微生物叢調査の結果が結果となります。
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コグステートの認知相関と脳卒中後の微生物組成
時間枠：ベースライン、3 か月
|
記述的分析は、ベースラインおよび虚血性脳卒中後 3 か月の Cogstate 認知評価結果から得られる認知機能の尺度に関連したマイクロバイオーム構成の予備的な理解を発展させるために使用されます。
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bradford Worrall, MD, MS、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (予想される)
2022年1月6日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月17日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。