En studie av forholdet mellom tarmmikrobielle sammensetning og slagutfall (GEMSTONE)
17. november 2019 oppdatert av: University of Virginia
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiom (bakterier i tarmen), betennelse og den skadede hjernen.
Det har blitt fastslått at bakterier i tarmen spiller nøkkelroller i fordøyelsen, ernæringsabsorpsjonen og immunresponsen til hele kroppen.
Menneskelige tarmbakterier i tarmen har vært assosiert med flere risikofaktorer for slag, inkludert fedme, insulinresistens, diabetes og hypertensjon.
Hvis vi kan etablere en sammenheng mellom sammensetning av gastrointestinale mikrobielle samfunn og utfall av iskemisk slag, kan det føre til kosttilskudd i fremtiden for å forbedre utvinningen etter et hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Påmelding etter invitasjon
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Health System
-
Ta kontakt med:
- Robert Lipsky, PhD
- Telefonnummer: 571-472-0240
- E-post: robert.lipsky@inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnssannsynlighetsutvalg av voksne som har fått et iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter innleggelse til UVA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år.
- Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
- Engelsktalende.
- Må ha hatt et hjerneslag som inntraff innen 48 timer etter innleggelse på slagenheten som bestemt av nevrolog.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Mottak av antibiotika innen 30 dager etter inntreden i studien.
- Historie om institusjonalisering for psykiske lidelser det siste året.
- Kan ikke samtykke og har ikke et surrogat tilgjengelig for å samtykke på deres vegne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Diagnostisert med et iskemisk hjerneslag av en nevrolog
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og 3 måneder for å vurdere forskjeller i mikrobiomsammensetning mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte forskjeller i taksonomisk sammensetning og den relative frekvensen av tarmmikrobielle sammensetning i forhold til utmerket vs. dårlig slagutfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Det primære resultatet i denne case-sammenligningsdesignen av de med utmerket vs. ikke-utmerkede iskemiske slagutfall etter 3 måneder målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er den taksonomiske sammensetningen av tarmmikrobielle sammensetning.
Med andre ord, omfattende mikrobiotaundersøkelsesresultater fra 16S rRNA-gensekvensering fra individer med utmerkede utfall kontra alle andre utfall etter 3 måneder er resultatet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kogstatiske kognitive korrelater og mikrobiell sammensetning etter slag
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Beskrivende analyser vil bli brukt for å utvikle en foreløpig forståelse av mikrobiomsammensetning i forhold til mål på kognitiv funksjon som avledet fra kognitive vurderingsresultater fra Cogstate ved baseline og 3 måneder post-iskemisk hjerneslag.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
6. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avføringsprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
BiocodexRekruttering