Un estudio de la relación entre la composición microbiana intestinal y el resultado del accidente cerebrovascular (GEMSTONE)
17 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Virginia
El propósito de este estudio es investigar la relación entre el microbioma intestinal (bacterias en el intestino), la inflamación y el cerebro lesionado.
Se ha establecido que las bacterias en el intestino desempeñan un papel clave en la digestión, la absorción de nutrientes y la respuesta inmunitaria de todo el cuerpo.
La composición de bacterias intestinales humanas en el intestino se ha asociado con varios factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como la obesidad, la resistencia a la insulina, la diabetes y la hipertensión.
Si podemos establecer una relación entre la composición de la comunidad microbiana gastrointestinal y los resultados del accidente cerebrovascular isquémico, podría conducir a intervenciones dietéticas en el futuro para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Inscripción por invitación
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Health System
-
Contacto:
- Robert Lipsky, PhD
- Número de teléfono: 571-472-0240
- Correo electrónico: robert.lipsky@inova.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra probabilística comunitaria de adultos que han sufrido un ictus isquémico en las 48 horas siguientes al ingreso en la UVA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Habla ingles.
- Debe haber tenido un accidente cerebrovascular que ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a la Unidad de accidentes cerebrovasculares según lo determine un neurólogo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Recibir antibióticos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de institucionalización por enfermedad mental en el último año.
- No puede dar su consentimiento y no tiene un sustituto disponible para dar su consentimiento en su nombre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico por un neurólogo
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Se recolectarán muestras de heces al inicio y a los 3 meses para evaluar las diferencias en la composición del microbioma entre los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias medidas en la composición taxonómica y la frecuencia relativa de la composición microbiana intestinal en relación con un resultado de accidente cerebrovascular excelente o deficiente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El resultado principal en este diseño de comparación de casos de aquellos con resultados de accidente cerebrovascular isquémico excelentes versus no excelentes a los 3 meses, según lo medido por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), es la composición taxonómica de la composición microbiana intestinal.
En otras palabras, los resultados completos de la encuesta de microbiota de la secuenciación del gen 16S rRNA de individuos con excelentes resultados frente a todos los demás resultados a los 3 meses son el resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlatos cognitivos de Cogstate y composición microbiana posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se utilizarán análisis descriptivos para desarrollar una comprensión preliminar de la composición del microbioma en relación con las medidas del funcionamiento cognitivo derivadas de los resultados de la evaluación cognitiva de Cogstate al inicio y 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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