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Eine Studie über den Zusammenhang zwischen der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms und dem Ausgang eines Schlaganfalls (GEMSTONE)

17. November 2019 aktualisiert von: University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom (Bakterien im Darm), Entzündungen und dem verletzten Gehirn zu untersuchen. Es wurde nachgewiesen, dass Bakterien im Darm eine Schlüsselrolle bei der Verdauung, der Nahrungsaufnahme und der Immunantwort des gesamten Körpers spielen. Die Zusammensetzung der menschlichen Darmbakterien im Darm wird mit mehreren Risikofaktoren für Schlaganfälle in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Diabetes und Bluthochdruck. Wenn wir einen Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Magen-Darm-Trakt und den Folgen eines ischämischen Schlaganfalls herstellen können, könnte dies in Zukunft zu diätetischen Interventionen führen, um die Genesung nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community-Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Erwachsenen, die innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die UVA einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  2. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  3. Englisch sprechend.
  4. Muss innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Schlaganfallstation einen Schlaganfall erlitten haben, wie von einem Neurologen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  2. Erhalt von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  3. Geschichte der Institutionalisierung wegen psychischer Erkrankungen im letzten Jahr.
  4. Sie können nicht einwilligen und haben keinen Stellvertreter zur Verfügung, der in ihrem Namen einwilligen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämischer Schlaganfall
Ein Neurologe diagnostizierte einen ischämischen Schlaganfall
Sonstiges: Stuhlproben
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden Stuhlproben entnommen, um Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen den Gruppen zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Unterschiede in der taxonomischen Zusammensetzung und der relativen Häufigkeit der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm im Verhältnis zu ausgezeichnetem vs. schlechtem Schlaganfallergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das primäre Ergebnis in diesem Fallvergleichsdesign von Patienten mit hervorragenden vs. nicht hervorragenden ischämischen Schlaganfallergebnissen nach 3 Monaten, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ist die taxonomische Zusammensetzung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms. Mit anderen Worten: Das Ergebnis sind umfassende Mikrobiota-Umfrageergebnisse aus der 16S-rRNA-Gensequenzierung von Personen mit hervorragenden Ergebnissen im Vergleich zu allen anderen Ergebnissen nach 3 Monaten.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cogstate kognitive Korrelate und mikrobielle Zusammensetzung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Beschreibende Analysen werden verwendet, um ein vorläufiges Verständnis der Mikrobiomzusammensetzung in Bezug auf Messungen der kognitiven Funktion zu entwickeln, die aus den Ergebnissen der kognitiven Bewertung von Cogstate zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall abgeleitet werden
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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