Исследование взаимосвязи микробного состава кишечника и исхода инсульта (GEMSTONE)
17 ноября 2019 г. обновлено: University of Virginia
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между кишечным микробиомом (бактериями в кишечнике), воспалением и повреждением головного мозга.
Было установлено, что бактерии в кишечнике играют ключевую роль в пищеварении, усвоении пищи и иммунном ответе всего организма.
Состав кишечных бактерий человека в кишечнике был связан с несколькими факторами риска инсульта, включая ожирение, резистентность к инсулину, диабет и гипертонию.
Если мы сможем установить взаимосвязь между составом микробного сообщества желудочно-кишечного тракта и исходами ишемического инсульта, это может привести к диетическим вмешательствам в будущем для улучшения восстановления после инсульта.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Запись по приглашению
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Health System
-
Контакт:
- Robert Lipsky, PhD
- Номер телефона: 571-472-0240
- Электронная почта: robert.lipsky@inova.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка вероятности сообщества взрослых, перенесших ишемический инсульт в течение 48 часов после поступления в UVA
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
- говорящий по-английски.
- Должен иметь инсульт, который произошел в течение 48 часов после поступления в отделение инсульта, как определено неврологом.
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
- Прием антибиотиков в течение 30 дней после включения в исследование.
- История институционализации психических заболеваний в течение последнего года.
- Не может дать согласие и не имеет суррогатной матери, которая могла бы дать согласие от их имени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемический приступ
Невролог поставил диагноз ишемический инсульт
|
Образцы стула будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца для оценки различий в составе микробиома между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренные различия в таксономическом составе и относительной частоте микробного состава кишечника в зависимости от отличного и плохого исхода инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Основным результатом в этом дизайне сравнения случаев у пациентов с отличными и не отличными исходами ишемического инсульта через 3 месяца, измеренными по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), является таксономический состав микробного состава кишечника.
Другими словами, итогом являются всесторонние результаты исследования микробиоты по секвенированию гена 16S рРНК у лиц с отличными результатами по сравнению со всеми другими результатами через 3 месяца.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные корреляты Cogstate и микробный состав после инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Описательный анализ будет использоваться для разработки предварительного понимания состава микробиома в отношении показателей когнитивного функционирования, полученных на основе результатов оценки когнитивных функций Cogstate на исходном уровне и через 3 месяца после ишемического инсульта.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .