A bélmikrobiális összetétel és a stroke kimenetel kapcsolatának tanulmányozása (GEMSTONE)
2019. november 17. frissítette: University of Virginia
A tanulmány célja a bélmikrobióma (a bélben lévő baktériumok), a gyulladás és a sérült agy közötti kapcsolat vizsgálata.
Megállapítást nyert, hogy a bélben lévő baktériumok kulcsszerepet játszanak az emésztésben, a táplálékfelvételben és az egész szervezet immunválaszában.
Az emberi bélbaktériumok összetételét a bélben számos stroke kockázati tényezővel hozták összefüggésbe, beleértve az elhízást, az inzulinrezisztenciát, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást.
Ha sikerül kapcsolatot megállapítani a gastrointestinalis mikrobaközösség összetétele és az ischaemiás stroke kimenetele között, a jövőben étrendi beavatkozások jöhetnek szóba a stroke utáni felépülés javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Jelentkezés meghívóval
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Lipsky, PhD
- Telefonszám: 571-472-0240
- E-mail: robert.lipsky@inova.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi valószínűségi minta olyan felnőttekből, akik ischaemiás stroke-on estek át az UVA-ba való felvételt követő 48 órán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek.
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Angol nyelvű.
- Biztosan agyvérzése volt, amely a Stroke Osztályra való felvételt követő 48 órán belül következett be, a neurológus megállapítása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség története.
- Antibiotikumok beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- A mentális betegségek intézményesítésének története az elmúlt évben.
- Nem tud hozzájárulni, és nem áll rendelkezésére olyan helyettesítő, aki hozzájárulhat a nevükben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Egy neurológus ischaemiás stroke-ot diagnosztizált
|
A székletmintákat a kiinduláskor és 3 hónap múlva gyűjtik, hogy felmérjék a csoportok közötti mikrobiom-összetétel különbségeit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért különbségek a taxonómiai felépítésben és a bélmikrobiális összetétel relatív gyakoriságában a kiváló és a rossz stroke kimenetelhez viszonyítva
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által mért, kiváló és nem kitűnő ischaemiás stroke kimenetelű betegek eset-összehasonlítása során az elsődleges eredmény 3 hónap után a bélmikrobiális összetétel taxonómiai összetétele.
Más szavakkal, a 16S rRNS-gén szekvenálásának átfogó mikrobióta-felmérés eredménye olyan egyénekből, akik kiváló eredményeket értek el, szemben az összes többi eredménnyel 3 hónap után.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cogstate kognitív korrelációi és a stroke utáni mikrobiális összetétel
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Leíró elemzéseket fognak használni a mikrobiom összetételének előzetes megértéséhez a kognitív működés mérésével kapcsolatban, amint a Cogstate kognitív értékelési eredményeiből származnak a kiinduláskor és 3 hónappal az ischaemiás stroke után.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .