Studie vztahu střevního mikrobiálního složení a výsledku mrtvice (GEMSTONE)
17. listopadu 2019 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi střevním mikrobiomem (bakteriemi ve střevě), zánětem a poraněným mozkem.
Bylo zjištěno, že bakterie ve střevech hrají klíčovou roli při trávení, vstřebávání výživy a imunitní odpovědi celého těla.
Složení lidských střevních bakterií ve střevě bylo spojeno s několika rizikovými faktory mrtvice, včetně obezity, inzulínové rezistence, cukrovky a hypertenze.
Pokud dokážeme vytvořit vztah mezi složením gastrointestinální mikrobiální komunity a výsledky ischemické cévní mozkové příhody, mohlo by to v budoucnu vést k dietním intervencím ke zlepšení zotavení po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Zápis na pozvánku
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Robert Lipsky, PhD
- Telefonní číslo: 571-472-0240
- E-mail: robert.lipsky@inova.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pravděpodobnostní vzorek komunity dospělých, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu do 48 hodin od přijetí do UVA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Anglicky mluvící.
- Musel mít cévní mozkovou příhodu, ke které došlo do 48 hodin od přijetí na iktovou jednotku, jak určil neurolog.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Příjem antibiotik do 30 dnů od vstupu do studie.
- Historie institucionalizace pro duševní onemocnění za poslední rok.
- Nemohou dát souhlas a nemá k dispozici náhradníka, který by souhlasil jejich jménem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
Neurologem diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku a po 3 měsících pro posouzení rozdílů ve složení mikrobiomu mezi skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřené rozdíly v taxonomickém složení a relativní četnosti střevního mikrobiálního složení ve vztahu k vynikajícímu vs. špatnému výsledku mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Primárním výsledkem v tomto designu srovnání případů u pacientů s vynikajícími vs. nevýbornými výsledky ischemické cévní mozkové příhody po 3 měsících, měřeno škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), je taxonomické složení střevního mikrobiálního složení.
Jinými slovy, výsledkem jsou komplexní výsledky průzkumu mikrobioty ze sekvenování genu 16S rRNA od jedinců s vynikajícími výsledky oproti všem ostatním výsledkům po 3 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kogstate kognitivní koreláty a mikrobiální složení po mozkové příhodě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Deskriptivní analýzy budou použity k vytvoření předběžného porozumění složení mikrobiomu ve vztahu k měření kognitivní funkce, jak je odvozeno z výsledků Cogstate kognitivního hodnocení na začátku a 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
6. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky stolice
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
BiocodexNáborErythema Migrans z Lymeské boreliózySlovinsko