Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem tarmmikrobielle sammensætning og slagtilfældeudfald (GEMSTONE)

17. november 2019 opdateret af: University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiom (bakterier i tarmen), inflammation og den skadede hjerne. Det er blevet fastslået, at bakterier i tarmen spiller en nøglerolle i fordøjelsen, ernæringsoptagelsen og hele kroppens immunrespons. Sammensætning af menneskelige tarmbakterier i tarmen er blevet forbundet med adskillige risikofaktorer for slagtilfælde, herunder fedme, insulinresistens, diabetes og hypertension. Hvis vi kan etablere en sammenhæng mellem gastrointestinale mikrobielle samfundssammensætning og iskæmiske slagtilfælde, kan det føre til diætinterventioner i fremtiden for at forbedre restitutionen efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundssandsynlighedsprøve af voksne, der har haft et iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter indlæggelse på UVA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
  3. Engelsktalende.
  4. Skal have haft et slagtilfælde, der er opstået inden for 48 timer efter indlæggelsen på slagtilfældeafsnittet som bestemt af en neurolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  2. Modtagelse af antibiotika inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  3. Historie om institutionalisering for psykisk sygdom inden for det seneste år.
  4. Kan ikke give samtykke og har ikke en surrogat tilgængelig til at give samtykke på deres vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmisk slagtilfælde
Diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde af en neurolog
Andet: Afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder for at vurdere forskelle i mikrobiomsammensætning mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte forskelle i taksonomisk sammensætning og den relative hyppighed af tarmmikrobielle sammensætning i forhold til fremragende vs. dårligt slagtilfældeudfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Det primære resultat i dette case-sammenligningsdesign af dem med fremragende kontra ikke-fremragende iskæmiske slagtilfælde efter 3 måneder målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er den taksonomiske sammensætning af tarmens mikrobielle sammensætning. Med andre ord, omfattende mikrobiotaundersøgelsesresultater fra 16S rRNA-gensekventering fra individer med fremragende resultater versus alle andre resultater efter 3 måneder er resultatet.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kogstate kognitive korrelater og mikrobiel sammensætning efter slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Beskrivende analyser vil blive brugt til at udvikle en foreløbig forståelse af mikrobiomsammensætning i relation til mål for kognitiv funktion som afledt af Cogstate kognitive vurderingsresultater ved baseline og 3 måneder postiskæmisk slagtilfælde
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner