En studie av förhållandet mellan tarmmikrobiella sammansättning och strokeutfall (GEMSTONE)
17 november 2019 uppdaterad av: University of Virginia
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan tarmmikrobiom (bakterier i tarmen), inflammation och den skadade hjärnan.
Det har fastställts att bakterier i tarmen spelar nyckelroller i matsmältningen, näringsupptaget och immunsvaret i hela kroppen.
Mänskliga tarmbakteriers sammansättning i tarmen har associerats med flera riskfaktorer för stroke inklusive fetma, insulinresistens, diabetes och högt blodtryck.
Om vi kan etablera ett samband mellan gastrointestinala mikrobiella gemenskapssammansättning och ischemiska strokeresultat kan leda till kostinterventioner i framtiden för att förbättra återhämtningen efter en stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Anmälan via inbjudan
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Robert Lipsky, PhD
- Telefonnummer: 571-472-0240
- E-post: robert.lipsky@inova.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällets sannolikhetsurval av vuxna som har drabbats av en ischemisk stroke inom 48 timmar efter intagning till UVA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök.
- Engelsktalande.
- Måste ha haft en stroke som inträffat inom 48 timmar efter inläggning på strokeenheten enligt bestämt av en neurolog.
Exklusions kriterier:
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Erhåller antibiotika inom 30 dagar efter inträde i studien.
- Historik om institutionalisering för psykisk ohälsa under det senaste året.
- Kan inte samtycka och har inte ett surrogat tillgängligt för att ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischemisk stroke
Diagnostiserats med en ischemisk stroke av en neurolog
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader för att bedöma skillnader i mikrobiomsammansättning mellan grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta skillnader i taxonomisk sammansättning och den relativa frekvensen av tarmmikrobiella sammansättning i förhållande till utmärkt kontra dåligt slagutfall
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Det primära resultatet i denna fall-jämförelsedesign för dem med utmärkta kontra icke-utmärkta ischemiska strokeresultat efter 3 månader, mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är den taxonomiska sammansättningen av den mikrobiella sammansättningen i tarmen.
Med andra ord, omfattande mikrobiotaundersökningsresultat från 16S rRNA-gensekvensering från individer med utmärkta resultat kontra alla andra resultat efter 3 månader är resultatet.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kogstatiska kognitiva korrelat och mikrobiell sammansättning efter stroke
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Beskrivande analyser kommer att användas för att utveckla en preliminär förståelse av mikrobiomsammansättningen i relation till mått på kognitiv funktion som härledd från kognitiv bedömningsresultat från Cogstate vid baslinjen och 3 månader efter ischemisk stroke
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
6 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .