Um estudo da relação entre a composição microbiana do intestino e o resultado do AVC (GEMSTONE)
17 de novembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre o microbioma intestinal (bactérias no intestino), a inflamação e o cérebro lesionado.
Foi estabelecido que as bactérias no intestino desempenham papéis fundamentais na digestão, absorção de nutrição e resposta imune de todo o corpo.
A composição de bactérias intestinais humanas no intestino tem sido associada a vários fatores de risco de AVC, incluindo obesidade, resistência à insulina, diabetes e hipertensão.
Se pudermos estabelecer uma relação entre a composição da comunidade microbiana gastrointestinal e os resultados do AVC isquêmico, poderemos levar a intervenções dietéticas no futuro para melhorar a recuperação após um AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Inscrevendo-se por convite
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Health System
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Contato:
- Robert Lipsky, PhD
- Número de telefone: 571-472-0240
- E-mail: robert.lipsky@inova.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra probabilística comunitária de adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 48 horas após a admissão no UVA
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
- Inglês falando.
- Deve ter tido um acidente vascular cerebral ocorrido dentro de 48 horas após a admissão na Unidade de AVC, conforme determinado por um neurologista.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- Receber antibióticos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Histórico de internação por doença mental no último ano.
- Incapaz de consentir e não tem um substituto disponível para consentir em seu nome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico
Diagnosticado com um acidente vascular cerebral isquêmico por um neurologista
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Amostras de fezes serão coletadas no início e 3 meses para avaliar as diferenças na composição do microbioma entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças medidas na composição taxonômica e na frequência relativa da composição microbiana do intestino em relação ao desfecho de AVC excelente versus ruim
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O resultado primário neste projeto de comparação de casos daqueles com desfechos de AVC isquêmico excelentes versus não excelentes em 3 meses, conforme medido pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), é a composição taxonômica da composição microbiana intestinal.
Em outras palavras, os resultados abrangentes da pesquisa de microbiota do sequenciamento do gene 16S rRNA de indivíduos com excelentes resultados versus todos os outros resultados em 3 meses são o resultado.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cogstate correlatos cognitivos e composição microbiana pós-AVC
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Análises descritivas serão usadas para desenvolver uma compreensão preliminar da composição do microbioma em relação às medidas do funcionamento cognitivo derivadas dos resultados da avaliação cognitiva Cogstate no início e 3 meses após o AVC isquêmico
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Amostras de fezes
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