肠道微生物组成与中风预后关系的研究 (GEMSTONE)
2019年11月17日 更新者：University of Virginia
这项研究的目的是调查肠道微生物组（肠道细菌）、炎症和受伤的大脑之间的关系。
已经确定肠道中的细菌在整个身体的消化、营养吸收和免疫反应中起着关键作用。
人类肠道中的肠道细菌组成与多种中风危险因素有关，包括肥胖、胰岛素抵抗、糖尿病和高血压。
如果我们能够建立胃肠道微生物群落组成与缺血性中风结果之间的关系，那么未来可能会通过饮食干预来改善中风后的恢复。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 邀请报名
- University of Virginia Health System
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Health System
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接触：
- Robert Lipsky, PhD
- 电话号码：571-472-0240
- 邮箱：robert.lipsky@inova.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入住 UVA 后 48 小时内发生缺血性中风的成年人的社区概率样本
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性。
- 愿意并能够参加所有的研究访问。
- 英语会话。
- 根据神经科医生的判断，必须在入院后 48 小时内发生中风。
排除标准：
- 炎症性肠病史。
- 在进入研究后 30 天内接受抗生素治疗。
- 过去一年内因精神疾病而被收容的历史。
- 无法同意并且没有代理人可以代表他们同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺血性中风
被神经科医生诊断为缺血性中风
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将在基线和 3 个月时收集粪便样本，以评估组间微生物组组成的差异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分类学组成的测量差异和肠道微生物组成的相对频率与优秀与不良卒中结果相关
大体时间：基线，3 个月
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的 3 个月时缺血性卒中结果优异与非优异的病例比较设计的主要结果是肠道微生物组成的分类学组成。
换句话说，结果是 3 个月时具有优异结果的个体与所有其他结果的 16S rRNA 基因测序的综合微生物群调查结果。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cogstate 认知相关性和中风后微生物组成
大体时间：基线，3 个月
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描述性分析将用于初步了解与认知功能测量相关的微生物组组成，这些测量来自基线和缺血性中风后 3 个月的 Cogstate 认知评估结果
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradford Worrall, MD, MS、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (预期的)
2022年1月6日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月17日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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