Une étude de la relation entre la composition microbienne intestinale et l'issue de l'AVC (GEMSTONE)
17 novembre 2019 mis à jour par: University of Virginia
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre le microbiome intestinal (bactéries dans l'intestin), l'inflammation et le cerveau lésé.
Il a été établi que les bactéries présentes dans l'intestin jouent un rôle clé dans la digestion, l'absorption des nutriments et la réponse immunitaire de l'ensemble du corps.
La composition des bactéries intestinales humaines dans l'intestin a été associée à plusieurs facteurs de risque d'AVC, notamment l'obésité, la résistance à l'insuline, le diabète et l'hypertension.
Si nous pouvons établir une relation entre la composition de la communauté microbienne gastro-intestinale et les résultats de l'AVC ischémique, cela pourrait conduire à des interventions diététiques à l'avenir pour améliorer la récupération après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Inscription sur invitation
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Health System
-
Contact:
- Robert Lipsky, PhD
- Numéro de téléphone: 571-472-0240
- E-mail: robert.lipsky@inova.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillon communautaire probabiliste d'adultes ayant subi un AVC ischémique dans les 48 heures suivant leur admission à l'UVA
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
- anglophone.
- Doit avoir eu un accident vasculaire cérébral survenu dans les 48 heures suivant l'admission à l'unité des accidents vasculaires cérébraux, tel que déterminé par un neurologue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Recevoir des antibiotiques dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents d'institutionnalisation pour maladie mentale au cours de la dernière année.
- Incapable de consentir et n'a pas de substitut disponible pour consentir en son nom.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AVC ischémique
Diagnostiqué d'un AVC ischémique par un neurologue
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Des échantillons de selles seront prélevés au départ et 3 mois pour évaluer les différences de composition du microbiome entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences mesurées dans la composition taxonomique et la fréquence relative de la composition microbienne intestinale par rapport à un résultat d'AVC excellent ou médiocre
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le critère de jugement principal dans cette conception de comparaison de cas de ceux dont les résultats d'AVC ischémiques sont excellents ou non excellents à 3 mois, tel que mesuré par l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS), est la composition taxonomique de la composition microbienne de l'intestin.
En d'autres termes, les résultats d'une enquête complète sur le microbiote à partir du séquençage du gène de l'ARNr 16S d'individus avec d'excellents résultats par rapport à tous les autres résultats à 3 mois sont le résultat.
|
Base de référence, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cogstate corrélats cognitifs et composition microbienne post-AVC
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Des analyses descriptives seront utilisées pour développer une compréhension préliminaire de la composition du microbiome par rapport aux mesures du fonctionnement cognitif telles que dérivées des résultats de l'évaluation cognitive Cogstate au départ et 3 mois après l'AVC ischémique.
|
Base de référence, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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