Uno studio sulla relazione tra la composizione microbica intestinale e l'esito dell'ictus (GEMSTONE)
17 novembre 2019 aggiornato da: University of Virginia
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra microbioma intestinale (batteri nell'intestino), infiammazione e cervello danneggiato.
È stato stabilito che i batteri nell'intestino svolgono un ruolo chiave nella digestione, nell'assorbimento della nutrizione e nella risposta immunitaria dell'intero organismo.
La composizione dei batteri intestinali umani nell'intestino è stata associata a diversi fattori di rischio di ictus tra cui obesità, insulino-resistenza, diabete e ipertensione.
Se riusciamo a stabilire una relazione tra la composizione della comunità microbica gastrointestinale e gli esiti dell'ictus ischemico, in futuro potremmo portare a interventi dietetici per migliorare il recupero dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Iscrizione su invito
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Health System
-
Contatto:
- Robert Lipsky, PhD
- Numero di telefono: 571-472-0240
- Email: robert.lipsky@inova.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione probabilistico comunitario di adulti che hanno subito un ictus ischemico entro 48 ore dall'ammissione alla UVA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni di età.
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Parlando inglese.
- Deve aver avuto un ictus che si è verificato entro 48 ore dall'ammissione alla Stroke Unit come determinato da un neurologo.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Ricezione di antibiotici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Storia di istituzionalizzazione per malattia mentale nell'ultimo anno.
- Impossibile dare il consenso e non dispone di un surrogato disponibile per il consenso per loro conto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ictus ischemico
Diagnosticato con un ictus ischemico da un neurologo
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I campioni di feci saranno raccolti al basale e 3 mesi per valutare le differenze nella composizione del microbioma tra i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze misurate nella composizione tassonomica e nella frequenza relativa della composizione microbica intestinale in relazione all'esito eccellente o scarso dell'ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'esito primario in questo disegno di confronto dei casi di quelli con esiti di ictus ischemico eccellenti o non eccellenti a 3 mesi misurati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è la composizione tassonomica della composizione microbica intestinale.
In altre parole, i risultati completi dell'indagine sul microbiota dal sequenziamento del gene 16S rRNA da individui con risultati eccellenti rispetto a tutti gli altri risultati a 3 mesi sono il risultato.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlati cognitivi di Cogstate e composizione microbica post-ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Le analisi descrittive saranno utilizzate per sviluppare una comprensione preliminare della composizione del microbioma in relazione alle misure del funzionamento cognitivo derivate dai risultati della valutazione cognitiva Cogstate al basale e 3 mesi post-ictus ischemico
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradford Worrall, MD, MS, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
6 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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