ヨウ素過剰症の妊婦の登録研究
2018年3月18日 更新者：Rongrong Li、Peking Union Medical College Hospital
過剰なヨウ素曝露が母体および胎児の転帰に及ぼす影響に関する登録研究
油溶性ヨード造影剤を使用した妊娠前の子宮卵管造影（HSG）の実施が、妊婦の過剰なヨード曝露の主な原因であることが実証されています。
しかし、母親と子孫に対する長期的な健康影響は十分に解明されていません。
症例登録研究は、妊娠前にエチオド化油HSG検査を受けた歴のあるすべての妊婦を追跡調査し、母体と胎児の転帰を追跡することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠前のエチオド化油HSGによって過剰なヨウ素に曝露された妊婦
説明
包含基準:
この研究に登録するときは妊娠している必要があります。 この妊娠前にエチオド化オイルHSGの検査を受けている必要があります。 ヨウ素過剰の臨床診断（平均尿中ヨウ素濃度≧250μg/L、血清ヨウ素濃度＞92μg/L）。
除外基準:
過去に甲状腺の部分的または全切除の病歴がある。 エチオド化オイルHSG検査前に甲状腺機能障害の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠前にHSGの病歴がある妊婦
この症例登録研究では、妊娠前エチオド化オイル HSG を有するすべての登録妊婦はグループ分けせずに追跡調査され、母子の健康転帰が追跡されます。
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この場合のレジストリ研究（観察研究）では、すべての介入は研究目的ではなく、日常的な治療の一部としてのみ実行され、レジストリ研究のデータベースに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な妊娠転帰_妊娠糖尿病の有病率
時間枠：妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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妊娠糖尿病の有病率
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妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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包括的な妊娠転帰_妊娠高血圧症の有病率
時間枠：妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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妊娠高血圧症の有病率
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妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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包括的な妊娠転帰_異常妊娠の有病率
時間枠：妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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異常妊娠（死産、中絶、早産）の有病率
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妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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包括的な妊娠転帰_帝王切開率
時間枠：配達時
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帝王切開率
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配達時
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出産時の包括的な新生児転帰
時間枠：配達時
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新生児のアプガースコア
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配達時
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包括的な新生児転帰_新生児体重
時間枠：配達時
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新生児の出生体重
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配達時
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包括的な新生児転帰_新生児頭囲
時間枠：配達時
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新生児の頭囲
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配達時
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包括的な新生児転帰_新生児の身長
時間枠：配達時
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新生児の身長
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配達時
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包括的な新生児転帰_新生児 BMI
時間枠：配達時
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新生児のBMI
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配達時
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包括的な新生児転帰_巨大児または低体重症の有病率
時間枠：配達時
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巨大児または低体重症の有病率
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配達時
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子孫の結果_甲状腺機能不全の有病率
時間枠：誕生から1歳まで、6か月ごとに評価
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甲状腺機能障害（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）の有病率
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誕生から1歳まで、6か月ごとに評価
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子孫の結果_長期的な神経発達評価
時間枠：誕生から1歳まで、6か月ごとに評価
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幼児の神経発達を評価するための年齢と段階に関する質問票 (ASQ) スコアのノルウェー版
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誕生から1歳まで、6か月ごとに評価
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長期にわたる包括的な子孫の結果 - 体重評価
時間枠：誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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子孫の体重
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誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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長期にわたる包括的な子孫の結果 - 身長評価
時間枠：誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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子孫の身長
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誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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長期にわたる包括的な子孫の結果 - BMI 評価
時間枠：誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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子孫のBMI
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誕生から1歳まで、3～6か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の甲状腺機能障害の有病率
時間枠：妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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母体のTSH、T3、T4、FT3、FT4、TRAb、Tg-Ab、TPO-Abの評価
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妊娠全期間、妊娠確認日から妊娠中絶日まで、最長10ヶ月まで評価
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新生児におけるヨウ素過剰症の蔓延
時間枠：新生児生後1週間以内
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尿中ヨウ素濃度≧200μg/Lの乳児の有病率
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新生児生後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月18日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。