Регистрационное исследование беременных женщин с йодной перегрузкой
18 марта 2018 г. обновлено: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Регистрационное исследование влияния чрезмерного воздействия йода на исходы для матери и плода
Было показано, что прегестационное выполнение гистеросальпингографии (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества является основной причиной чрезмерного воздействия йода на беременных женщин.
Однако его долговременное воздействие на здоровье матерей и потомства изучено недостаточно.
Исследование реестра случаев предназначено для наблюдения за всеми беременными женщинами с прегестационным анамнезом обследования ГСГ с этиодированным маслом и попыткой отслеживать исходы для матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с чрезмерным воздействием йода, вызванным ГСГ с этиодированным маслом до беременности
Описание
Критерии включения:
Должна быть беременна на момент включения в это исследование. Должен пройти обследование ГСГ с этиодированным маслом до этой беременности. Клинический диагноз избытка йода (при средней концентрации йода в моче ≥250 мкг/л и концентрации йода в сыворотке >92 мкг/л).
Критерий исключения:
Наличие в анамнезе частичной или тотальной резекции щитовидной железы. Наличие в анамнезе дисфункции щитовидной железы до обследования ГСГ с этиодированным маслом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с прегестационным анамнезом ГСГ
Все зарегистрированные беременные женщины с ГСГ с этиодированным маслом до беременности будут наблюдаться без группировки и отслеживать исходы для здоровья матери и потомства в этом регистрационном исследовании.
|
В этом случае регистрационное исследование (обсервационное исследование), все вмешательства будут выполняться не в исследовательских целях, а только часть рутинного лечения, которая будет зафиксирована в базе данных регистрационного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексные исходы беременности_распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
распространенность гестационного диабета
|
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
|
комплексные исходы беременности_распространенность гестационной гипертензии
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
распространенность гестационной гипертензии
|
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
|
комплексные исходы беременности_распространенность аномальной беременности
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
распространенность аномальной беременности (мертворождение, аборт, преждевременные роды)
|
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
|
комплексные исходы беременности_частота кесарева сечения
Временное ограничение: во время доставки
|
частота кесарева сечения
|
во время доставки
|
|
всесторонние неонатальные исходы при родах
Временное ограничение: во время доставки
|
Оценка по шкале Апгар у новорожденных
|
во время доставки
|
|
комплексные неонатальные исходы_неонатальный вес
Временное ограничение: во время доставки
|
вес новорождённых при рождении
|
во время доставки
|
|
комплексные неонатальные исходы_окружность головы новорожденного
Временное ограничение: во время доставки
|
окружность головы новорожденных
|
во время доставки
|
|
комплексные неонатальные исходы_неонатальный рост
Временное ограничение: во время доставки
|
рост новорожденных
|
во время доставки
|
|
всесторонние неонатальные исходы_неонатальный ИМТ
Временное ограничение: во время доставки
|
ИМТ новорожденных
|
во время доставки
|
|
всесторонние неонатальные исходы_распространенность макросомии или недостаточного веса
Временное ограничение: во время доставки
|
преобладание макросомии или недостаточного веса
|
во время доставки
|
|
потомство результаты_распространенность дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
|
распространенность дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз)
|
от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
|
|
потомство результатов_оценка нейроразвития в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
|
Норвежская версия Опросника возрастов и стадий (ASQ) для оценки развития нервной системы младенцев
|
от рождения до 1 года, оценивается каждые 6 месяцев
|
|
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка веса
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
вес потомства
|
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
|
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка роста
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
высота потомства
|
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
|
всесторонние результаты потомства в долгосрочной перспективе - оценка ИМТ
Временное ограничение: от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
ИМТ потомства
|
от рождения до 1 года, оценивается каждые 3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность дисфункции щитовидной железы при беременности
Временное ограничение: в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
оценка материнского ТТГ, Т3, Т4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
в течение всей беременности, с даты подтверждения беременности до даты прерывания беременности, оценивается до 10 месяцев
|
|
распространенность йодной перегрузки у новорожденных
Временное ограничение: в течение 1 недели после рождения новорожденных
|
распространенность младенцев с концентрацией йода в моче ≥200 мкг/л
|
в течение 1 недели после рождения новорожденных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liuyanping2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .