Registerundersøgelse for gravide kvinder med jodoverbelastning
18. marts 2018 opdateret af: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registerundersøgelse om virkningen af overdreven jodeksponering på maternelle og føtale resultater
Præ-gestational udførelse af hysterosalpingografi (HSG) under anvendelse af et olieopløseligt iodholdigt kontrastmiddel er blevet påvist at være hovedårsagen til overdreven jodeksponering for gravide kvinder.
Imidlertid er dets langsigtede sundhedseffekter på mødrene og afkommet ikke blevet tilstrækkeligt belyst.
Et case-registerstudie er designet til at følge op på alle gravide kvinder med præ-gestational historie med ethiodiseret olie HSG-undersøgelse og forsøge at holde styr på moderens og føtale resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
195
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med overdreven jodeksponering forårsaget af præ-gestational ethiodiseret olie HSG
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være gravid, når du er tilmeldt denne undersøgelse. Skal have gennemgået undersøgelse af ethiodiseret olie HSG før denne graviditet. Klinisk diagnose af jodoverskud (med den gennemsnitlige jodkoncentration i urinen ≥250μg/L og serumjodkoncentrationen >92μg/L).
Ekskluderingskriterier:
Har tidligere haft delvis eller total resektion af skjoldbruskkirtler. At have sygehistorie med skjoldbruskkirtel dysfunktion før ethiodiseret olie HSG undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med præ-gestational HSG historie
Alle tilmeldte gravide kvinder med præ-gestational ethiodiseret-olie HSG vil blive fulgt op uden gruppering og blive holdt styr på moderens og afkoms sundhedsresultater i denne case-registerundersøgelse.
|
I dette tilfælde vil registerundersøgelse (observationsundersøgelse) al intervention blive udført ikke til forskningsformål, men kun en del af rutinebehandlingen, som vil blive registreret i databasen for registerundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende graviditetsresultater_prævalens af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
forekomst af svangerskabsdiabetes
|
under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsudfald_prævalens af svangerskabshypertension
Tidsramme: under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
forekomst af svangerskabsforhøjet blodtryk
|
under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsudfald_prævalens af unormal graviditet
Tidsramme: under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
forekomst af unormal graviditet (dødfødsel, abort, for tidlig fødsel)
|
under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsudfald_rate af kejsersnit
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
rate af kejsersnit
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale resultater ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Apgar snesevis af nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale resultater_neonatal vægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
fødselsvægt af nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale udfald_neonatal hovedomkreds
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
hovedomkreds af nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale udfald_neonatal højde
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
højden af nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale resultater_neonatal BMI
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
BMI for nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale resultater_prævalens af makrosomi eller undervægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
forekomst af makrosomi eller undervægt
|
på leveringstidspunktet
|
|
afkom udfald_prævalens af skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 6. måned
|
forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme)
|
fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 6. måned
|
|
afkom resultater_neuroudviklingsevaluering på lang sigt
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 6. måned
|
Norsk version af Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-score til evaluering af spædbarns neuroudvikling
|
fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 6. måned
|
|
omfattende afkomsresultater på lang sigt - vægtevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
vægt af afkom
|
fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
|
omfattende afkomsresultater i langsigtet - højdeevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
højde af afkom
|
fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
|
omfattende afkomsresultater på lang sigt - BMI-evaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
BMI for afkom
|
fra fødsel til 1 års alderen vurderes hver 3.-6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion under graviditet
Tidsramme: under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
evaluering af moder TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
under hele graviditeten, fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetsafbrydelsen, vurderet op til 10 måneder
|
|
forekomst af jodoverbelastning hos nyfødte
Tidsramme: inden for 1 uge efter fødslen af nyfødte
|
prævalens af spædbørn med jodkoncentration i urinen ≥200μg/L
|
inden for 1 uge efter fødslen af nyfødte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liuyanping2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .