Registerstudie voor zwangere vrouwen met jodiumoverbelasting
18 maart 2018 bijgewerkt door: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registratiestudie naar het effect van overmatige blootstelling aan jodium op maternale en foetale uitkomsten
Het is aangetoond dat pre-zwangerschapsprestaties van hysterosalpingografie (HSG) met een in olie oplosbaar jodiumhoudend contrastmiddel de belangrijkste oorzaak zijn van overmatige blootstelling aan jodium bij zwangere vrouwen.
De langetermijneffecten op de gezondheid van moeders en nakomelingen zijn echter niet voldoende opgehelderd.
Een casusregistratieonderzoek is bedoeld om alle zwangere vrouwen met een pre-zwangerschapsgeschiedenis van HSG-onderzoek met geëthiodiseerde olie te volgen en om de maternale en foetale uitkomsten bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met overmatige blootstelling aan jodium veroorzaakt door HSG met geëthiodiseerde olie vóór de zwangerschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet zwanger zijn bij deelname aan deze studie. Moet vóór deze zwangerschap een onderzoek van HSG met geëthiodiseerde olie hebben ondergaan. Klinische diagnose van jodiumovermaat (met een gemiddelde jodiumconcentratie in de urine van ≥250 μg/l en een serumjodiumconcentratie van >92 μg/l).
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis hebben van gedeeltelijke of volledige resectie van de schildklier. Een medische voorgeschiedenis hebben van schildklierdisfunctie vóór HSG-onderzoek met geëthiodiseerde olie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met pre-zwangerschapsgeschiedenis van HSG
Alle geregistreerde zwangere vrouwen met pre-zwangerschaps-geëthiodiseerde-olie-HSG zullen zonder groepering worden gevolgd en worden bijgehouden voor de gezondheidsresultaten van de moeder en het nageslacht in deze casusregistratiestudie.
|
In dit geval wordt een registeronderzoek (observationeel onderzoek) uitgevoerd, niet voor onderzoeksdoeleinden, maar slechts als onderdeel van de routinebehandeling, die wordt vastgelegd in de database van het registeronderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitgebreide zwangere uitkomsten_prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
prevalentie van zwangerschapsdiabetes
|
gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
|
uitgebreide zwangerschapsuitkomsten: prevalentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
prevalentie van zwangerschapshypertensie
|
gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
|
uitgebreide zwangere uitkomsten_prevalentie van abnormale zwangerschap
Tijdsspanne: gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
prevalentie van abnormale zwangerschap (doodgeboorte, abortus, vroeggeboorte)
|
gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
|
uitgebreide zwangere uitkomsten_snelheid van een keizersnede
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
snelheid keizersnede
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten bij de bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
Apgar-scores van pasgeborenen
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten_neonataal gewicht
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
geboortegewicht van pasgeborenen
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten_neonatale hoofdomtrek
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
hoofdomtrek van pasgeborenen
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten_neonatale lengte
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
hoogte van pasgeborenen
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten_neonatale BMI
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
BMI van pasgeborenen
|
op het moment van levering
|
|
uitgebreide neonatale uitkomsten: prevalentie van macrosomie of ondergewicht
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
prevalentie van macrosomie of ondergewicht
|
op het moment van levering
|
|
nakomelingen uitkomsten_prevalentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 6 maanden beoordeeld
|
prevalentie van schildklierdisfunctie (hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie)
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 6 maanden beoordeeld
|
|
nakomelingen uitkomsten_neuroontwikkeling evaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 6 maanden beoordeeld
|
Noorse versie van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ)-scores voor evaluatie van de neurologische ontwikkeling van baby's
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 6 maanden beoordeeld
|
|
uitgebreide nakomelingenresultaten op lange termijn - gewichtsevaluatie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
gewicht van nakomelingen
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
|
uitgebreide nakomelingenresultaten op lange termijn - hoogte-evaluatie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
hoogte van de nakomelingen
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
|
uitgebreide nakomelingenresultaten op lange termijn - BMI-evaluatie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
BMI van nakomelingen
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar, elke 3-6 maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
evaluatie van maternale TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
|
gedurende de gehele zwangerschap, vanaf de datum van vaststelling van de zwangerschap tot de datum van de zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 10 maanden
|
|
prevalentie van jodiumoverbelasting bij pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 1 week na de geboorte van pasgeborenen
|
prevalentie van zuigelingen met een jodiumconcentratie in de urine ≥200μg/L
|
binnen 1 week na de geboorte van pasgeborenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liuyanping2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .