Estudo de registro para mulheres grávidas com sobrecarga de iodo
18 de março de 2018 atualizado por: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Estudo de registro sobre o efeito da exposição excessiva ao iodo nos resultados maternos e fetais
A realização pré-gestacional de histerossalpingografia (HSG) usando um meio de contraste iodado solúvel em óleo demonstrou ser a principal causa de exposição excessiva de iodo para mulheres grávidas.
No entanto, seus efeitos a longo prazo na saúde das mães e filhos não foram adequadamente elucidados.
Um estudo de registro de caso é projetado para acompanhar todas as mulheres grávidas com história pré-gestacional de exame de HSG com óleo etiodado e tentar acompanhar os resultados maternos e fetais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com exposição excessiva ao iodo causada por HSG pré-gestacional com óleo etiodado
Descrição
Critério de inclusão:
Deve estar grávida quando se inscreveu neste estudo. Deve ter feito exame de HSG com óleo etiodado antes desta gravidez. Diagnóstico clínico de excesso de iodo (com concentração média de iodo na urina ≥250μg/L e concentração sérica de iodo >92μg/L).
Critério de exclusão:
Ter histórico de ressecção parcial ou total das glândulas tireoides. Ter histórico médico de disfunção tireoidiana antes do exame de HSG com óleo etiodado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas com história pré-gestacional de HSG
Todas as mulheres grávidas inscritas com HSG pré-gestacional com óleo etiodado serão acompanhadas sem agrupamento e monitoradas quanto aos resultados de saúde materna e infantil neste estudo de registro de caso.
|
Neste estudo de registro de caso (estudo observacional), toda a intervenção será realizada não para fins de pesquisa, mas apenas parte do tratamento de rotina, que será registrado no banco de dados do estudo de registro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados gestacionais abrangentes_prevalência de diabetes gestacional
Prazo: durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
prevalência de diabetes gestacional
|
durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
|
resultados gestacionais abrangentes_prevalência de hipertensão gestacional
Prazo: durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
prevalência de hipertensão gestacional
|
durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
|
resultados gestacionais abrangentes_prevalência de gravidez anormal
Prazo: durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
prevalência de gravidez anormal (natimorto, aborto, parto prematuro)
|
durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
|
resultados gestacionais abrangentes_taxa de cesariana
Prazo: na hora da entrega
|
taxa de cesariana
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes no parto
Prazo: na hora da entrega
|
Índices de Apgar de recém-nascidos
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes_peso neonatal
Prazo: na hora da entrega
|
peso ao nascer de neonatos
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes_perímetro cefálico neonatal
Prazo: na hora da entrega
|
perímetro cefálico de neonatos
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes_altura neonatal
Prazo: na hora da entrega
|
altura dos neonatos
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes_IMC neonatal
Prazo: na hora da entrega
|
IMC de neonatos
|
na hora da entrega
|
|
resultados neonatais abrangentes_prevalência de macrossomia ou baixo peso
Prazo: na hora da entrega
|
prevalência de macrossomia ou baixo peso
|
na hora da entrega
|
|
resultados da prole_prevalência de disfunção tireoidiana
Prazo: desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliados a cada 6 meses
|
prevalência de disfunção tireoidiana (hipertireoidismo ou hipotireoidismo)
|
desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliados a cada 6 meses
|
|
resultados da prole_avaliação do neurodesenvolvimento a longo prazo
Prazo: desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliados a cada 6 meses
|
Versão norueguesa das pontuações do Ages and Stages Questionnaire (ASQ) para avaliação do neurodesenvolvimento infantil
|
desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliados a cada 6 meses
|
|
resultados abrangentes da prole a longo prazo - avaliação do peso
Prazo: desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
peso da prole
|
desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
|
resultados abrangentes da prole a longo prazo - avaliação da altura
Prazo: desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
altura dos descendentes
|
desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
|
resultados abrangentes da prole a longo prazo - avaliação do IMC
Prazo: desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
IMC de filhos
|
desde o nascimento até 1 ano de idade, avaliado a cada 3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de disfunção tireoidiana na gravidez
Prazo: durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
avaliação de TSH materno, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
durante toda a gravidez, desde a data da verificação da gravidez até a data da interrupção da gravidez, avaliada até 10 meses
|
|
prevalência de sobrecarga de iodo em recém-nascidos
Prazo: dentro de 1 semana após o nascimento de recém-nascidos
|
prevalência de lactentes com concentração urinária de iodo ≥200μg/L
|
dentro de 1 semana após o nascimento de recém-nascidos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liuyanping2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .