Registerstudie für schwangere Frauen mit Jodüberladung
18. März 2018 aktualisiert von: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registerstudie zur Auswirkung einer übermäßigen Jod-Exposition auf die mütterlichen und fetalen Ergebnisse
Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung einer Hysterosalpingographie (HSG) vor der Schwangerschaft unter Verwendung eines öllöslichen jodhaltigen Kontrastmittels die Hauptursache für eine übermäßige Jodbelastung bei schwangeren Frauen ist.
Die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen auf Mütter und Nachkommen sind jedoch nicht ausreichend geklärt.
Eine Fallregisterstudie soll alle schwangeren Frauen nachbeobachten, bei denen in der Vorgeschichte eine HSG-Untersuchung mit ethiodisiertem Öl durchgeführt wurde, und versuchen, die mütterlichen und fetalen Ergebnisse im Auge zu behalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
195
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen mit übermäßiger Jodbelastung durch vorschwangerschaftliches HSG mit ethodidiertem Öl
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie müssen schwanger sein, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen. Muss vor dieser Schwangerschaft einer Untersuchung auf ethiodisiertes Öl HSG unterzogen worden sein. Klinische Diagnose eines Jodüberschusses (mit einer mittleren Jodkonzentration im Urin von ≥250 μg/l und einer Serumjodkonzentration von >92 μg/l).
Ausschlusskriterien:
In der Vergangenheit wurde eine teilweise oder vollständige Entfernung der Schilddrüse durchgeführt. Anamnese einer Schilddrüsenfunktionsstörung vor der HSG-Untersuchung mit ethiodisiertem Öl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen mit HSG-Vorgeschichte vor der Schwangerschaft
Alle eingeschriebenen schwangeren Frauen mit HSG vor der Schwangerschaft werden ohne Gruppierung weiterverfolgt und in dieser Fallregisterstudie hinsichtlich der Gesundheitsergebnisse von Mutter und Nachkommen überwacht.
|
In diesem Fall werden alle Eingriffe nicht zu Forschungszwecken durchgeführt, sondern nur als Teil der Routinebehandlung, die in der Datenbank der Registerstudie erfasst wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
umfassende Schwangerschaftsergebnisse_Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
|
während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
|
umfassende Schwangerschaftsergebnisse_Prävalenz von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
Prävalenz von Schwangerschaftshypertonie
|
während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
|
umfassende Schwangerschaftsergebnisse_Prävalenz abnormaler Schwangerschaften
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
Prävalenz abnormaler Schwangerschaften (Totgeburt, Abtreibung, Frühgeburt)
|
während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
|
umfassende Schwangerschaftsergebnisse_Kaiserschnittrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Kaiserschnittrate
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse bei der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Apgar-Scores von Neugeborenen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse_Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Geburtsgewicht von Neugeborenen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse_Kopfumfang des Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Kopfumfang von Neugeborenen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse_Neugeborenengröße
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Körpergröße von Neugeborenen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse_neonataler BMI
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
BMI von Neugeborenen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
umfassende neonatale Ergebnisse: Prävalenz von Makrosomie oder Untergewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Prävalenz von Makrosomie oder Untergewicht
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Ergebnisse der Nachkommen_Prävalenz einer Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 6 Monate beurteilt
|
Prävalenz einer Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose oder Hypothyreose)
|
von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 6 Monate beurteilt
|
|
Nachwuchsergebnisse_Neuroentwicklungsbewertung auf lange Sicht
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 6 Monate beurteilt
|
Norwegische Version des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) zur Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen
|
von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 6 Monate beurteilt
|
|
Umfassende Langzeitergebnisse der Nachkommen - Gewichtsbewertung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
Gewicht der Nachkommen
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
|
Umfassende Langzeitergebnisse der Nachkommen – Größenbewertung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
Größe der Nachkommen
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
|
Umfassende Ergebnisse für die Nachkommen auf lange Sicht – BMI-Bewertung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
BMI der Nachkommen
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr, alle 3–6 Monate beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
Bewertung von mütterlichem TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
während der gesamten Schwangerschaft, vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsabbruchs, bewertet bis zu 10 Monate
|
|
Prävalenz einer Jodüberladung bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Geburt von Neugeborenen
|
Prävalenz von Säuglingen mit einer Jodkonzentration im Urin ≥200 μg/l
|
innerhalb einer Woche nach der Geburt von Neugeborenen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liuyanping2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .