Nyilvántartási tanulmány jódtúlterhelésben szenvedő terhes nők számára
2018. március 18. frissítette: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Nyilvántartási tanulmány a túlzott jódexpozíció anyai és magzati kimenetelre gyakorolt hatásáról
Kimutatták, hogy az olajban oldódó jódozott kontrasztanyagot használó hysterosalpingography (HSG) terhesség előtti teljesítménye a fő oka a terhes nők túlzott jódexpozíciójának.
Az anyákra és az utódokra gyakorolt hosszú távú egészségügyi hatásait azonban nem vizsgálták kellőképpen.
Egy esetregiszter-tanulmány célja az összes olyan várandós anya nyomon követése, akiknek a terhesség előtti anamnézisében etiodizált olajos HSG-vizsgálatot végeztek, és megpróbálják nyomon követni az anyai és magzati eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akiknél a terhesség előtti etiodizált olajos HSG okozta túlzott jódexpozíció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhesnek kell lennie, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban. Etiodizált olajos HSG vizsgálaton kellett átesnie a terhesség előtt. A jódtöbblet klinikai diagnózisa (a vizelet átlagos jódkoncentrációja ≥250 μg/L és a szérum jódkoncentráció >92 μg/L).
Kizárási kritériumok:
Pajzsmirigy részleges vagy teljes reszekciója volt a múltban. A kórelőzményben pajzsmirigy-diszfunkció szerepel az etiodizált olajos HSG vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők terhesség előtti HSG-történettel
A terhesség előtti etiodizált olajos HSG-ben szenvedő összes beiratkozott terhes nőt csoportosítás nélkül nyomon követik, és nyomon követik az anya és az utód egészségügyi eredményeit ebben az esetregiszter-vizsgálatban.
|
Ebben az esetben a regisztervizsgálat (megfigyelési vizsgálat) minden beavatkozást nem kutatási célból hajtanak végre, hanem csak a rutin kezelés egy részét, amely rögzítésre kerül a regiszter vizsgálat adatbázisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átfogó terhességi eredmények_a terhességi cukorbetegség prevalenciája
Időkeret: a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
terhességi cukorbetegség prevalenciája
|
a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
|
átfogó terhességi eredmények_a terhességi hipertónia prevalenciája
Időkeret: a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
terhességi hipertónia prevalenciája
|
a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
|
átfogó terhességi eredmények_kóros terhesség prevalenciája
Időkeret: a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
a kóros terhesség előfordulása (halvaszületés, abortusz, koraszülés)
|
a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
|
átfogó terhes kimenetelek_a császármetszés aránya
Időkeret: átadáskor
|
császármetszés aránya
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények a szüléskor
Időkeret: átadáskor
|
Apgar rengeteg újszülött
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények_újszülött súlya
Időkeret: átadáskor
|
újszülöttek születési súlya
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények_neonatális fejkörfogat
Időkeret: átadáskor
|
újszülöttek fejkörfogata
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények_neonatális magasság
Időkeret: átadáskor
|
újszülöttek magassága
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények_újszülöttkori BMI
Időkeret: átadáskor
|
Újszülöttek BMI-je
|
átadáskor
|
|
átfogó újszülöttkori eredmények_makroszómia vagy alulsúly prevalenciája
Időkeret: átadáskor
|
a makroszómia vagy az alulsúly előfordulása
|
átadáskor
|
|
utódok kimenetelei_pajzsmirigy-diszfunkció prevalenciája
Időkeret: születéstől 1 éves korig, 6 havonta értékelik
|
pajzsmirigy-működési zavarok (hyperthyreosis vagy hypothyreosis) előfordulása
|
születéstől 1 éves korig, 6 havonta értékelik
|
|
utódok eredményei_neurófejlődés értékelése hosszú távon
Időkeret: születéstől 1 éves korig, 6 havonta értékelik
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) norvég változata a csecsemők idegrendszeri fejlődésének értékeléséhez
|
születéstől 1 éves korig, 6 havonta értékelik
|
|
átfogó utóderedmények hosszú távon – súlyértékelés
Időkeret: születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
az utódok súlya
|
születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
|
átfogó utóderedmények hosszú távon – magasságértékelés
Időkeret: születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
utódok magassága
|
születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
|
átfogó utóderedmények hosszú távon - BMI értékelés
Időkeret: születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
Az utódok BMI-je
|
születéstől 1 éves korig, 3-6 havonta értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pajzsmirigy diszfunkció prevalenciája a terhesség alatt
Időkeret: a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
anyai TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab értékelése
|
a teljes terhesség alatt, a terhesség igazolásának időpontjától a terhesség megszakításáig, 10 hónapig értékelve
|
|
a jód túlterhelés prevalenciája újszülötteknél
Időkeret: az újszülött születését követő 1 héten belül
|
a vizeletben lévő jódkoncentráció ≥200 μg/l csecsemők előfordulása
|
az újszülött születését követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liuyanping2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .