Badanie rejestru dla kobiet w ciąży z przeciążeniem jodem
18 marca 2018 zaktualizowane przez: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Badanie rejestru dotyczące wpływu nadmiernej ekspozycji na jod na wyniki matki i płodu
Wykazano, że wyniki histerosalpingografii (HSG) przed ciążą przy użyciu jodowego środka kontrastowego rozpuszczalnego w oleju są główną przyczyną nadmiernej ekspozycji kobiet w ciąży na jod.
Jednak jego długoterminowe skutki zdrowotne dla matek i potomstwa nie zostały odpowiednio wyjaśnione.
Badanie rejestru przypadków ma na celu obserwację wszystkich kobiet w ciąży z historią badania HSG etiodyzowanego oleju przed ciążą i próbę śledzenia wyników matki i płodu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
195
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z nadmierną ekspozycją na jod spowodowaną przez HSG etiodyzowanego oleju przed ciążą
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi być w ciąży w momencie włączenia do tego badania. Musi przejść badanie etiodyzowanego oleju HSG przed tą ciążą. Rozpoznanie kliniczne nadmiaru jodu (ze średnim stężeniem jodu w moczu ≥250 μg/L i stężeniem jodu w surowicy > 92 μg/L).
Kryteria wyłączenia:
Mając w przeszłości częściową lub całkowitą resekcję tarczycy. Posiadanie wywiadu medycznego dotyczącego dysfunkcji tarczycy przed badaniem HSG etiodyzowanym olejem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z historią HSG przed ciążą
Wszystkie zarejestrowane kobiety w ciąży z HSG etiodyzowanym olejem przed ciążą będą obserwowane bez grupowania i będą monitorowane pod kątem wyników zdrowotnych matki i potomstwa w tym badaniu rejestru przypadków.
|
W tym badaniu rejestrowym przypadku (badanie obserwacyjne) wszystkie interwencje będą wykonywane nie w celach badawczych, a jedynie część rutynowego leczenia, która zostanie odnotowana w bazie danych badania rejestrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kompleksowe wyniki ciąży_częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
występowanie cukrzycy ciążowej
|
w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki ciąży_występowanie nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
występowanie nadciśnienia ciążowego
|
w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki ciąży_występowanie nieprawidłowej ciąży
Ramy czasowe: w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
występowanie nieprawidłowych ciąż (urodzenie martwego dziecka, poronienie, poród przedwczesny)
|
w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki ciąży_wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
odsetek cięć cesarskich
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Punktacja Apgar noworodków
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków_waga noworodka
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
masa urodzeniowa noworodków
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków_obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
obwód głowy noworodków
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków_wzrost noworodka
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
wysokość noworodków
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków_noworodkowy BMI
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
BMI noworodków
|
w momencie dostawy
|
|
kompleksowe wyniki noworodków_występowanie makrosomii lub niedowagi
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
występowanie makrosomii lub niedowagi
|
w momencie dostawy
|
|
wyniki potomstwa_występowanie dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 6 miesięcy
|
występowanie dysfunkcji tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
|
od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 6 miesięcy
|
|
wyniki potomstwa_ocena rozwoju neurologicznego w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 6 miesięcy
|
Norweska wersja wyników kwestionariusza wieków i etapów (ASQ) do oceny rozwoju neurologicznego niemowląt
|
od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 6 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki potomstwa w perspektywie długoterminowej - ocena masy ciała
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
waga potomstwa
|
od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki potomstwa w perspektywie długoterminowej - ocena wzrostu
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
wysokość potomstwa
|
od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
|
kompleksowe wyniki potomstwa w perspektywie długoterminowej - ocena BMI
Ramy czasowe: od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
BMI potomstwa
|
od urodzenia do 1 roku życia, oceniane co 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji tarczycy w ciąży
Ramy czasowe: w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
ocena matczynych TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
|
w ciągu całej ciąży, od dnia stwierdzenia ciąży do dnia jej usunięcia, ocenianego do 10 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie przeładowania jodem u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu noworodków
|
częstość występowania niemowląt ze stężeniem jodu w moczu ≥200 μg/L
|
w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu noworodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liuyanping2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .