Studio del registro per le donne incinte con sovraccarico di iodio
18 marzo 2018 aggiornato da: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Studio del registro sull'effetto dell'eccessiva esposizione allo iodio sugli esiti materni e fetali
È stato dimostrato che l'esecuzione pre-gestazionale dell'isterosalpingografia (HSG) utilizzando un mezzo di contrasto iodato solubile in olio è la causa principale dell'eccessiva esposizione allo iodio per le donne in gravidanza.
Tuttavia, i suoi effetti sulla salute a lungo termine sulle madri e sulla prole non sono stati adeguatamente chiariti.
Uno studio del registro dei casi è progettato per seguire tutte le donne in gravidanza con storia pre-gestazionale di esame HSG con olio etiodizzato e cercare di tenere traccia degli esiti materni e fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con eccessiva esposizione allo iodio causata da HSG con olio etiodizzato pre-gestazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere incinta al momento dell'arruolamento in questo studio. Deve essere stata sottoposta a esame dell'HSG con olio etiodizzato prima di questa gravidanza. Diagnosi clinica di eccesso di iodio (con concentrazione urinaria media di iodio ≥250μg/L e concentrazione sierica di iodio >92μg/L).
Criteri di esclusione:
Avere una storia passata di resezione parziale o totale delle ghiandole tiroidee. Avere una storia medica di disfunzione tiroidea prima dell'esame HSG con olio etiodizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza con storia di HSG pre-gestazionale
Tutte le donne in gravidanza arruolate con HSG con olio etiodizzato pre-gestazionale saranno seguite senza raggruppamento e saranno tenute traccia degli esiti di salute materna e della prole in questo studio del registro dei casi.
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In questo caso studio anagrafico (studio osservazionale), tutto l'intervento verrà eseguito non a scopo di ricerca, ma solo una parte del trattamento di routine, che verrà registrato nel database dello studio anagrafico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati completi della gravidanza_prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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prevalenza del diabete gestazionale
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durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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risultati completi della gravidanza_prevalenza dell'ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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prevalenza di ipertensione gestazionale
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durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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risultati di gravidanza completi_prevalenza di gravidanza anormale
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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prevalenza di gravidanze anormali (nascita morta, aborto, parto prematuro)
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durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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risultati completi della gravidanza_tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: al momento della consegna
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tasso di taglio cesareo
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al momento della consegna
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risultati neonatali completi al momento del parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Apgar decine di neonati
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al momento della consegna
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risultati neonatali completi_peso neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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peso alla nascita dei neonati
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al momento della consegna
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risultati neonatali completi_circonferenza cranica neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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circonferenza cranica dei neonati
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al momento della consegna
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risultati neonatali completi_altezza neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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altezza dei neonati
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al momento della consegna
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risultati neonatali completi_IMC neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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BMI dei neonati
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al momento della consegna
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esiti neonatali completi_prevalenza di macrosomia o sottopeso
Lasso di tempo: al momento della consegna
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prevalenza di macrosomia o sottopeso
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al momento della consegna
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esiti della prole_prevalenza della disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 6 mesi
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prevalenza di disfunzione tiroidea (ipertiroidismo o ipotiroidismo)
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dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 6 mesi
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risultati della prole_valutazione del neurosviluppo a lungo termine
Lasso di tempo: dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 6 mesi
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Versione norvegese dei punteggi del questionario Ages and Stages (ASQ) per la valutazione del neurosviluppo infantile
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dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 6 mesi
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risultati completi della prole a lungo termine - valutazione del peso
Lasso di tempo: dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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peso della prole
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dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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risultati completi della prole a lungo termine - valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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altezza della prole
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dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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risultati completi della prole a lungo termine - valutazione del BMI
Lasso di tempo: dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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BMI della prole
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dalla nascita all'età di 1 anno, valutato ogni 3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della disfunzione tiroidea in gravidanza
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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valutazione materna di TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
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durante l'intera gravidanza, dalla data di accertamento della gravidanza fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 10 mesi
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prevalenza del sovraccarico di iodio nei neonati
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla nascita dei neonati
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prevalenza di bambini con concentrazione urinaria di iodio ≥200μg/L
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entro 1 settimana dalla nascita dei neonati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liuyanping2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .