Rekisteritutkimus raskaana oleville naisille, joilla on jodiylimäärä
sunnuntai 18. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Rekisteritutkimus liiallisen jodialtistuksen vaikutuksesta äidin ja sikiön tuloksiin
Raskausta edeltävän hysterosalpingografian (HSG) suorituskyvyn öljyliukoisella jodatulla varjoaineella on osoitettu olevan suurin syy raskaana olevien naisten liialliseen jodialtistukseen.
Sen pitkäaikaisia terveysvaikutuksia emoille ja jälkeläisille ei kuitenkaan ole selvitetty riittävästi.
Tapausrekisteritutkimus on suunniteltu seuraamaan kaikkia raskaana olevia naisia, joilla on ennen raskautta ollut etiodisoidun öljyn HSG-tutkimus, ja yrittää seurata äidin ja sikiön tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on liiallinen jodialtistus raskauden edeltävän etiodisoidun öljyn HSG:n aiheuttaman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinun on oltava raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen. Hänen on täytynyt käydä läpi etiodisoidun öljyn HSG-tutkimukset ennen tätä raskautta. Jodiylimäärän kliininen diagnoosi (virtsan keskimääräinen jodipitoisuus ≥250 μg/L ja seerumin jodipitoisuus > 92 μg/L).
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on aiemmin ollut kilpirauhasen osittaista tai täydellistä resektiota. Sinulla on ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa ennen etiodisoidun öljyn HSG-tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on esiraskausta edeltävä HSG-historia
Kaikkia ilmoittautuneita raskaana olevia naisia, joilla on pre-gestationaalinen etiodisoitu öljy HSG, seurataan ilman ryhmittelyä ja seurataan äidin ja jälkeläisten terveysvaikutuksia tässä tapausrekisteritutkimuksessa.
|
Tässä tapauksessa rekisteritutkimus (havainnointitutkimus) kaikkea interventiota ei tehdä tutkimustarkoituksiin, vaan vain osa rutiinihoitoa, joka kirjataan rekisteritutkimuksen tietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kattavat raskauden tulokset_ raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
raskausdiabeteksen esiintyvyys
|
koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
|
kattavat raskaana olevat tulokset - raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
raskausajan hypertension esiintyvyys
|
koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
|
kattavat raskauden tulokset_epänormaalin raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
epänormaalin raskauden yleisyys (kuollesyntyminen, abortti, ennenaikainen synnytys)
|
koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
|
kattava raskauden tulos - keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
keisarinleikkauksen määrä
|
toimitushetkellä
|
|
kattavat vastasyntyneet synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Apgar kymmeniä vastasyntyneitä
|
toimitushetkellä
|
|
kattavat neonatal results_neonatal weight
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneiden syntymäpaino
|
toimitushetkellä
|
|
kattava vastasyntyneiden tulokset_neonatal pään ympärysmitta
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneiden pään ympärysmitta
|
toimitushetkellä
|
|
kattava neonatal results_neonatal height
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneiden korkeus
|
toimitushetkellä
|
|
kattava vastasyntyneiden tulokset_neonatal BMI
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Vastasyntyneiden BMI
|
toimitushetkellä
|
|
kattavat vastasyntyneiden tulokset - makrosomian tai alipainon esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
makrosomian tai alipainon esiintyvyys
|
toimitushetkellä
|
|
jälkeläisten tulokset_ kilpirauhasen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 6 kuukauden välein
|
kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
|
syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 6 kuukauden välein
|
|
jälkeläisten tulokset_neurokehityksen arviointi pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Norjan versio Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -pisteistä vauvan hermoston kehityksen arvioimiseksi
|
syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 6 kuukauden välein
|
|
kattavat jälkeläisten tulokset pitkällä aikavälillä - painon arviointi
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
jälkeläisten paino
|
syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
|
kattavat jälkeläiset pitkällä aikavälillä - pituusarviointi
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
jälkeläisten korkeus
|
syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
|
kattavat jälkeläisten tulokset pitkällä aikavälillä - BMI-arviointi
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
Jälkeläisten BMI
|
syntymästä 1 vuoden ikään, arvioidaan 3-6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
äidin TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab arviointi
|
koko raskauden ajan, raskauden todentamispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna 10 kuukauteen asti
|
|
jodin ylikuormituksen esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: viikon sisällä vastasyntyneen syntymästä
|
lapsilla, joiden virtsan jodipitoisuus on ≥200 μg/l
|
viikon sisällä vastasyntyneen syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liuyanping2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .