Registerstudie för gravida kvinnor med jodöverbelastning
18 mars 2018 uppdaterad av: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registerstudie om effekten av överdriven jodexponering på mödra- och fosterresultat
Pre-gestationell prestation av hysterosalpingografi (HSG) med ett oljelösligt joderat kontrastmedel har visats vara den främsta orsaken till överdriven jodexponering för gravida kvinnor.
Dess långsiktiga hälsoeffekter på mödrarna och avkommorna har dock inte klarlagts tillräckligt.
En fallregisterstudie är utformad för att följa upp alla gravida kvinnor med pre-gestational historia av etiodiserad olja HSG-undersökning och försöka hålla reda på mödra- och fosterresultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med överdriven jodexponering orsakad av pre-gestationell etiodiserad olja HSG
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara gravid när du är inskriven i denna studie. Måste ha genomgått undersökning av etiodiserad olja HSG före denna graviditet. Klinisk diagnos av jodöverskott (med den genomsnittliga urinjodkoncentrationen ≥250μg/L och serumjodkoncentrationen >92μg/L).
Exklusions kriterier:
Har tidigare haft partiell eller total resektion av sköldkörteln. Att ha medicinsk historia av sköldkörteldysfunktion innan HSG-undersökning med etiodiserad olja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med pre-gestationell HSG-historia
Alla inskrivna gravida kvinnor med pre-gestationell etiodiserad olja HSG kommer att följas upp utan gruppering och hållas koll på mödrars och avkommas hälsoresultat i denna fallregisterstudie.
|
I det här fallet registerstudie (observationsstudie) kommer all intervention att utföras inte för forskningsändamål, utan endast en del av rutinbehandling, som kommer att registreras i registerstudiens databas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattande graviditetsutfall_prevalens av graviditetsdiabetes
Tidsram: under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
prevalensen av graviditetsdiabetes
|
under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
|
omfattande graviditetsutfall_prevalens av graviditetshypertoni
Tidsram: under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
prevalens av graviditetshypertoni
|
under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
|
omfattande graviditetsutfall_prevalens av onormal graviditet
Tidsram: under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
prevalens av onormal graviditet (dödfödsel, abort, för tidig förlossning)
|
under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
|
omfattande graviditetsutfall_frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
frekvensen av kejsarsnitt
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala resultat vid förlossningen
Tidsram: vid leveranstillfället
|
Apgar mängder av nyfödda
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala resultat_neonatal vikt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
födelsevikt för nyfödda
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala resultat_neonatala huvudomkrets
Tidsram: vid leveranstillfället
|
huvudomkrets hos nyfödda
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala utfall_neonatal höjd
Tidsram: vid leveranstillfället
|
höjd hos nyfödda
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala resultat_neonatala BMI
Tidsram: vid leveranstillfället
|
BMI för nyfödda
|
vid leveranstillfället
|
|
omfattande neonatala resultat_prevalens av makrosomi eller undervikt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
prevalens av makrosomi eller undervikt
|
vid leveranstillfället
|
|
avkomma utfall_prevalens av sköldkörteldysfunktion
Tidsram: från födseln till 1 års ålder, bedöms var sjätte månad
|
förekomst av sköldkörteldysfunktion (hypertyreos eller hypotyreos)
|
från födseln till 1 års ålder, bedöms var sjätte månad
|
|
avkomma utfall_neuroutveckling utvärdering på lång sikt
Tidsram: från födseln till 1 års ålder, bedöms var sjätte månad
|
Norsk version av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) poäng för utvärdering av spädbarns neuroutveckling
|
från födseln till 1 års ålder, bedöms var sjätte månad
|
|
omfattande avkommaresultat på lång sikt - viktutvärdering
Tidsram: från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
vikt av avkommor
|
från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
|
omfattande avkommaresultat på lång sikt - höjdutvärdering
Tidsram: från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
höjden på avkommorna
|
från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
|
omfattande avkommaresultat på lång sikt - BMI-utvärdering
Tidsram: från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
BMI för avkommor
|
från födseln till 1 års ålder, bedöms var 3-6 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sköldkörteldysfunktion under graviditeten
Tidsram: under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
utvärdering av moderns TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb, Tg-Ab, TPO-Ab
|
under hela graviditeten, från datum för verifiering av graviditet till datum för graviditetsavbrott, bedömd upp till 10 månader
|
|
prevalens av jodöverbelastning hos nyfödda
Tidsram: inom 1 vecka efter födseln av nyfödda
|
prevalens av spädbarn med jodkoncentration i urinen ≥200μg/L
|
inom 1 vecka efter födseln av nyfödda
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Liuyanping2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .