Étude de registre pour les femmes enceintes présentant une surcharge en iode
18 mars 2018 mis à jour par: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Étude du registre sur les effets d'une exposition excessive à l'iode sur les résultats maternels et fœtaux
Il a été démontré que la réalisation prégestationnelle de l'hystérosalpingographie (HSG) à l'aide d'un produit de contraste iodé soluble dans l'huile est la principale cause d'exposition excessive à l'iode chez les femmes enceintes.
Cependant, ses effets à long terme sur la santé des mères et des descendants n'ont pas été suffisamment élucidés.
Une étude de registre de cas est conçue pour suivre toutes les femmes enceintes ayant des antécédents prégestationnels d'examen HSG à l'huile éthiodée et essayer de suivre les résultats maternels et fœtaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
195
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes présentant une exposition excessive à l'iode causée par l'HSG prégestationnelle à l'huile éthiodée
La description
Critère d'intégration:
Doit être enceinte lors de son inscription à cette étude. Doit avoir subi un examen d'HSG à l'huile éthiodée avant cette grossesse. Diagnostic clinique d'excès d'iode (avec une concentration moyenne d'iode dans l'urine ≥250μg/L et une concentration sérique d'iode >92μg/L).
Critère d'exclusion:
Avoir des antécédents de résection partielle ou totale des glandes thyroïdiennes. Avoir des antécédents médicaux de dysfonctionnement thyroïdien avant l'examen HSG à l'huile éthiodée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes ayant des antécédents d'HSG prégestationnelle
Toutes les femmes enceintes inscrites avec HSG à l'huile éthiodée prégestationnelle seront suivies sans regroupement et seront suivies pour les résultats de santé de la mère et de la progéniture dans cette étude de registre de cas.
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Dans cette étude de registre de cas (étude observationnelle), toutes les interventions seront effectuées non pas à des fins de recherche, mais seulement une partie du traitement de routine, qui sera enregistrée dans la base de données de l'étude de registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats complets de la grossesse_prévalence du diabète gestationnel
Délai: pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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prévalence du diabète gestationnel
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pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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résultats complets de la grossesse_prévalence de l'hypertension gestationnelle
Délai: pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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prévalence de l'hypertension gestationnelle
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pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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résultats complets de la grossesse_prévalence des grossesses anormales
Délai: pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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prévalence des grossesses anormales (mortinaissance, avortement, accouchement prématuré)
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pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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résultats complets de la grossesse_taux de césarienne
Délai: au moment de la livraison
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taux de césarienne
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au moment de la livraison
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résultats néonatals complets à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
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Scores d'Apgar des nouveau-nés
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au moment de la livraison
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résultats néonatals complets_poids néonatal
Délai: au moment de la livraison
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poids à la naissance des nouveau-nés
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au moment de la livraison
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résultats néonatals complets_circonférence crânienne néonatale
Délai: au moment de la livraison
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circonférence de la tête des nouveau-nés
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au moment de la livraison
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résultats néonataux complets_taille néonatale
Délai: au moment de la livraison
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taille des nouveau-nés
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au moment de la livraison
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résultats néonatals complets_IMC néonatal
Délai: au moment de la livraison
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IMC des nouveau-nés
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au moment de la livraison
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résultats néonatals complets_prévalence de la macrosomie ou de l'insuffisance pondérale
Délai: au moment de la livraison
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prévalence de la macrosomie ou de l'insuffisance pondérale
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au moment de la livraison
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issues de la progéniture_prévalence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 6 mois
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prévalence de dysfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie)
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de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 6 mois
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résultats de la progéniture_évaluation du développement neurologique à long terme
Délai: de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 6 mois
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Version norvégienne des scores du questionnaire Ages and Stages (ASQ) pour l'évaluation du développement neurologique du nourrisson
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de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 6 mois
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résultats complets de la progéniture à long terme - évaluation du poids
Délai: de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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poids des descendants
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de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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résultats complets de la progéniture à long terme - évaluation de la taille
Délai: de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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hauteur des descendants
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de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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résultats complets de la progéniture à long terme - évaluation de l'IMC
Délai: de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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IMC des descendants
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de la naissance à l'âge de 1 an, évalué tous les 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence du dysfonctionnement thyroïdien pendant la grossesse
Délai: pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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évaluation de la TSH maternelle, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
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pendant toute la grossesse, de la date de vérification de la grossesse jusqu'à la date de l'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 10 mois
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prévalence de la surcharge en iode chez les nouveau-nés
Délai: dans la semaine qui suit la naissance des nouveau-nés
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prévalence des nourrissons ayant une concentration urinaire d'iode ≥200μg/L
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dans la semaine qui suit la naissance des nouveau-nés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liuyanping2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .