Estudio de Registro de Mujeres Embarazadas con Sobrecarga de Yodo
18 de marzo de 2018 actualizado por: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Estudio de registro sobre el efecto de la exposición excesiva al yodo en los resultados maternos y fetales
Se ha demostrado que la realización pregestacional de histerosalpingografía (HSG) con un medio de contraste yodado soluble en aceite es la principal causa de exposición excesiva al yodo en mujeres embarazadas.
Sin embargo, sus efectos a largo plazo sobre la salud de las madres y los hijos no se han dilucidado adecuadamente.
Un estudio de registro de casos está diseñado para dar seguimiento a todas las mujeres embarazadas con antecedentes pregestacionales de examen de HSG con aceite etiodizado y tratar de realizar un seguimiento de los resultados maternos y fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con exposición excesiva a yodo causada por HSG pregestacional con aceite etiodizado
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe estar embarazada cuando se inscriba en este estudio. Debe haberse sometido a un examen de HSG con aceite etiodizado antes de este embarazo. Diagnóstico clínico de exceso de yodo (con yodo urinario medio ≥ 250 μg/L y yodo sérico > 92 μg/L).
Criterio de exclusión:
Tener antecedentes de resección parcial o total de las glándulas tiroides. Tener antecedentes médicos de disfunción tiroidea antes del examen de HSG con aceite etiodizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazadas con antecedentes de HSG pregestacional
Todas las mujeres embarazadas inscritas con HSG de aceite etiodizado pregestacional serán objeto de seguimiento sin agrupamiento y se realizará un seguimiento de los resultados de salud de la madre y la descendencia en este estudio de registro de casos.
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En este estudio de registro de casos (estudio observacional), toda la intervención se realizará no con fines de investigación, sino solo como parte del tratamiento de rutina, que se registrará en la base de datos del estudio de registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados integrales del embarazo_prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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prevalencia de la diabetes gestacional
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durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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resultados integrales del embarazo_prevalencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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prevalencia de hipertensión gestacional
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durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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resultados integrales del embarazo_prevalencia de embarazo anormal
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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prevalencia de embarazo anormal (mortinato, aborto, parto prematuro)
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durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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resultados integrales del embarazo_tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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tasa de cesáreas
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales completos en el momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales integrales_peso neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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peso al nacer de los neonatos
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales integrales_perímetro cefálico neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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circunferencia de la cabeza de los neonatos
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales integrales_altura neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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altura de los neonatos
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales integrales_IMC neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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IMC de neonatos
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en el momento de la entrega
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resultados neonatales integrales_prevalencia de macrosomía o bajo peso
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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prevalencia de macrosomía o bajo peso
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en el momento de la entrega
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resultados de la descendencia_prevalencia de la disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 1 año de edad, evaluado cada 6 meses
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prevalencia de disfunción tiroidea (hipertiroidismo o hipotiroidismo)
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desde el nacimiento hasta 1 año de edad, evaluado cada 6 meses
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resultados de descendencia_evaluación del neurodesarrollo a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 1 año de edad, evaluado cada 6 meses
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Versión noruega de las puntuaciones del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) para la evaluación del neurodesarrollo infantil
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desde el nacimiento hasta 1 año de edad, evaluado cada 6 meses
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resultados integrales de la descendencia a largo plazo - evaluación del peso
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
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peso de las crías
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desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
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resultados integrales de la descendencia a largo plazo - evaluación de la altura
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
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altura de los descendientes
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desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
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resultados integrales de la descendencia a largo plazo - evaluación del IMC
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
|
IMC de los descendientes
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desde el nacimiento hasta el año de edad, evaluado cada 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de disfunción tiroidea en el embarazo
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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evaluación de TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab maternos
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durante todo el embarazo, desde la fecha de verificación del embarazo hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluado hasta 10 meses
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prevalencia de sobrecarga de yodo en neonatos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del nacimiento de los recién nacidos
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prevalencia de lactantes con concentración urinaria de yodo ≥200μg/L
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dentro de 1 semana después del nacimiento de los recién nacidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liuyanping2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .