碘超载孕妇登记研究
2018年3月18日 更新者：Rongrong Li、Peking Union Medical College Hospital
过量碘暴露对母婴结局影响的登记研究
使用油溶性碘化造影剂的子宫输卵管造影术 (HSG) 的孕前表现已被证明是孕妇碘暴露过多的主要原因。
然而，其对母亲和后代的长期健康影响尚未得到充分阐明。
一项病例登记研究旨在对所有有孕前乙碘化油 HSG 检查史的孕妇进行随访，并尝试跟踪母婴结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕前乙碘化油HSG致碘过量的孕妇
描述
纳入标准：
参加本研究时必须怀孕。 必须在本次怀孕前接受过乙碘化油 HSG 检查。 碘过量的临床诊断（平均尿碘浓度≥250μg/L且血清碘浓度>92μg/L）。
排除标准：
既往有甲状腺部分或全部切除史。 乙碘化油HSG检查前有甲状腺功能障碍病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有孕前 HSG 病史的孕妇
在本病例登记研究中，将不分组地对所有登记的孕前乙碘化油 HSG 孕妇进行随访，并跟踪母体和后代的健康结果。
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在本病例登记研究（观察性研究）中，所有干预将不以研究为目的，仅作为常规治疗的一部分，记录在登记研究的数据库中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合妊娠结局_妊娠糖尿病患病率
大体时间：在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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妊娠糖尿病的患病率
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在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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综合妊娠结局_妊娠期高血压患病率
大体时间：在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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妊娠高血压患病率
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在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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综合妊娠结局_异常妊娠患病率
大体时间：在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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异常妊娠（死产、流产、早产）的发生率
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在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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综合妊娠结局_剖宫产率
大体时间：交货时
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剖宫产率
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交货时
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分娩时的综合新生儿结局
大体时间：交货时
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新生儿阿普加评分
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交货时
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综合新生儿结局_新生儿体重
大体时间：交货时
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新生儿出生体重
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交货时
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综合新生儿结局_新生儿头围
大体时间：交货时
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新生儿头围
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交货时
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综合新生儿结局_新生儿身高
大体时间：交货时
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新生儿身高
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交货时
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综合新生儿结局_新生儿BMI
大体时间：交货时
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新生儿体重指数
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交货时
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全面的新生儿结局_巨大儿或体重过轻的患病率
大体时间：交货时
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巨大儿或体重不足的患病率
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交货时
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后代结果_甲状腺功能障碍的患病率
大体时间：从出生到1岁，每6个月评估一次
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甲状腺功能障碍（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）的患病率
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从出生到1岁，每6个月评估一次
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后代结果_长期神经发育评估
大体时间：从出生到1岁，每6个月评估一次
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用于评估婴儿神经发育的年龄和阶段问卷 (ASQ) 分数的挪威版
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从出生到1岁，每6个月评估一次
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后代综合长期结果 - 体重评估
大体时间：从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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后代体重
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从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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长期综合后代结果 - 身高评估
大体时间：从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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后代身高
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从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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后代的长期综合结果 - BMI 评估
大体时间：从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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后代BMI
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从出生到1岁，每3-6个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期甲状腺功能障碍的患病率
大体时间：在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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评估母体 TSH、T3、T4、FT3、FT4、TRAb、Tg-Ab、TPO-Ab
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在整个怀孕期间，从确认怀孕之日到终止妊娠之日，评估最长为 10 个月
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新生儿碘超载的患病率
大体时间：新生儿出生后1周内
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婴儿尿碘浓度≥200μg/L的患病率
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新生儿出生后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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