表在性結腸直腸腫瘍の内視鏡治療の失敗または成功の予測因子 (REC)
2018年5月23日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
早期腫瘍性結腸直腸病変の内視鏡治療後の長期完全寛解率（> 12ヶ月）を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
以前は外科的に治療されていた粘膜内結腸直腸腫瘍病変（または最小限の粘膜浸潤でさえも）は、ますます内視鏡的に治療されています。
IPC はインターベンション内視鏡センターとして、数年前からこれらの病変の治療を行ってきました。
切除技術は 2000 年代から多様化しており (ポリペクトミー、モノブロックまたは分割粘膜切除、粘膜下層解剖など)、内視鏡検査チームは研究所内でさまざまな技術を開発してきました。実践は進化しており、近年研究も評価もされていません。 この研究の目的は、実践を評価し、結果を文献と比較し、これらの初期の腫瘍性病変の内視鏡治療の失敗または成功の予測因子を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-修正ウィーン分類のステージ4または5の結腸直腸病変の内視鏡的切除を受けた患者
説明
包含基準:
- -研究所での過去5年間に、修正ウィーン分類のステージ4または5の結腸直腸病変の内視鏡的切除を受けた患者。
除外基準:
- 低悪性度異形成を伴う腺腫
- 内視鏡制御が利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸直腸病変の内視鏡的切除
-研究所での過去5年間に、修正ウィーン分類のステージ4または5の結腸直腸病変の内視鏡的切除を受けた患者。
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長期完全寛解率の評価 (> 12 ヶ月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な長期寛解 (> 12 ヶ月)
時間枠：13ヶ月
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長期完全寛解率の評価 (> 12 ヶ月)
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期管理（3～6ヶ月）で残存病変がないこと
時間枠：3～6ヶ月
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中期反応率（3～6ヶ月）
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3～6ヶ月
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中長期再発率
時間枠：13ヶ月
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中長期再発率
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13ヶ月
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中長期再発の管理
時間枠：13ヶ月
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再発の管理（内視鏡的修正または手術）
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13ヶ月
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罹患率と死亡率
時間枠：13ヶ月
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内視鏡的切除の罹患率と死亡率
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13ヶ月
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リンパ節または内臓転移の進行率
時間枠：13ヶ月
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軽症リンパ節または転移の発生率（特に粘膜下組織の微小浸潤を伴う病変の場合）
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13ヶ月
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内視鏡の説明と解剖病理学的結果
時間枠：1日
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成功の内視鏡的および/または解剖病理学的予測因子（完全な長期寛解）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe RATONE、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Repici A, Pellicano R, Strangio G, Danese S, Fagoonee S, Malesci A. Endoscopic mucosal resection for early colorectal neoplasia: pathologic basis, procedures, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1502-15. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d9b.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。