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Prädiktive Faktoren für das Scheitern oder den Erfolg der endoskopischen Behandlung von oberflächlichen kolorektalen Tumoren (REC)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Bewertung der langfristigen vollständigen Remissionsrate (> 12 Monate) nach endoskopischer Behandlung von frühen neoplastischen kolorektalen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intramuköse kolorektale Neoplasien (oder sogar mit minimaler Schleimhautinfiltration), die früher chirurgisch behandelt wurden, werden zunehmend endoskopisch behandelt.

Das IPC als Zentrum für interventionelle Endoskopie kümmert sich seit mehreren Jahren um diese Läsionen.

Die Resektionstechniken haben sich seit den 2000er Jahren diversifiziert (Polypektomie, Monoblock- oder Piecemeal-Mukosektomie, Submukosa-Dissektion ... usw.) und das Endoskopie-Team hat seine verschiedenen Techniken innerhalb des Instituts entwickelt; Die Praxis hat sich weiterentwickelt und wurde in den letzten Jahren nicht untersucht oder bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, Praktiken zu bewerten und Ergebnisse mit der Literatur zu vergleichen und prädiktive Faktoren für das Scheitern oder den Erfolg der endoskopischen Behandlung dieser frühen neoplastischen Läsionen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit endoskopischer Resektion einer kolorektalen Läsion Stadium 4 oder 5 der modifizierten Wiener Klassifikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit endoskopischer Resektion einer kolorektalen Läsion Stadium 4 oder 5 der modifizierten Wiener Klassifikation in den letzten 5 Jahren am Institut.

Ausschlusskriterien:

  • Adenome mit niedriggradiger Dysplasie
  • Endoskopische Kontrolle nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
endoskopische Resektion einer kolorektalen Läsion
Patient mit endoskopischer Resektion einer kolorektalen Läsion Stadium 4 oder 5 der modifizierten Wiener Klassifikation in den letzten 5 Jahren am Institut.
Sonstiges: Auswertung der Langzeit-Komplettremissionsrate (> 12 Monate)
Auswertung der Langzeit-Komplettremissionsrate (> 12 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Langzeitremission (> 12 Monate)
Zeitfenster: 13 Monate
Auswertung der Langzeit-Komplettremissionsrate (> 12 Monate)
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Restläsionen bei früher Kontrolle (3 bis 6 Monate)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Mittelfristige Ansprechrate (3 bis 6 Monate)
3 bis 6 Monate
Rate der mittel- und langfristigen Rezidive
Zeitfenster: 13 Monate
Rezidivrate mittel- und langfristig
13 Monate
Management von mittel- und langfristigen Rezidiven
Zeitfenster: 13 Monate
Rezidivmanagement (endoskopische Revision oder Operation)
13 Monate
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 13 Monate
Morbidität und Mortalität der endoskopischen Resektion
13 Monate
Entwicklungsrate von Lymphknoten oder viszeralen Metastasen
Zeitfenster: 13 Monate
Rate der Entwicklung von pejorativen Lymphknoten oder Metastasen (insbesondere bei Läsionen mit Mikroinfiltration der Submukosa)
13 Monate
Endoskopische Beschreibung und anatomopathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
Endoskopische und/oder anatomopathologische prädiktive Erfolgsfaktoren (vollständige Langzeitremission)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-IPC 2017-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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