Прогностические факторы неудачи или успеха эндоскопического лечения поверхностных колоректальных опухолей (REC)
23 мая 2018 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Оценить частоту долгосрочных полных ремиссий (> 12 месяцев) после эндоскопического лечения ранних неопластических колоректальных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения внутрислизистой колоректальной неоплазии (или даже с минимальной инфильтрацией слизистой), ранее леченные хирургическим путем, все чаще лечат эндоскопически.
МПК как центр интервенционной эндоскопии занимается лечением этих поражений уже несколько лет.
Методы резекции были разнообразны с 2000-х годов (полипэктомия, моноблочная или частичная мукозэктомия, рассечение подслизистой оболочки ... и т. д.), и команда эндоскопов разработала свои различные методы в институте; Практика развивалась и не изучалась и не оценивалась в последние годы. Целью данного исследования является оценка практики и сравнение результатов с данными литературы, а также выявление прогностических факторов неудачи или успеха эндоскопического лечения этих ранних неопластических поражений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, перенесший эндоскопическую резекцию колоректального поражения 4 или 5 стадии по модифицированной Венской классификации
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший эндоскопическую резекцию колоректального поражения 4 или 5 стадии по модифицированной Венской классификации в течение последних 5 лет в институте.
Критерий исключения:
- Аденомы с дисплазией низкой степени
- Эндоскопический контроль недоступен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эндоскопическая резекция колоректального поражения
Пациент, перенесший эндоскопическую резекцию колоректального поражения 4 или 5 стадии по модифицированной Венской классификации в течение последних 5 лет в институте.
|
Оценка долгосрочной полной ремиссии (> 12 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная длительная ремиссия (> 12 месяцев)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка долгосрочной полной ремиссии (> 12 месяцев)
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие остаточного поражения при раннем контроле (от 3 до 6 месяцев)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Среднесрочная скорость ответа (от 3 до 6 месяцев)
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Частота среднесрочных и долгосрочных рецидивов
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота рецидивов в среднесрочной и долгосрочной перспективе
|
13 месяцев
|
|
Лечение среднесрочных и долгосрочных рецидивов
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Лечение рецидива (эндоскопическая ревизия или хирургическое вмешательство)
|
13 месяцев
|
|
Показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Заболеваемость и смертность при эндоскопической резекции
|
13 месяцев
|
|
Скорость развития лимфатических узлов или висцеральных метастазов
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота пейоративного поражения лимфатических узлов или метастатического развития (особенно при поражениях с микроинфильтрацией подслизистой основы)
|
13 месяцев
|
|
Эндоскопическое описание и анатомопатологические результаты
Временное ограничение: 1 день
|
Эндоскопические и/или анатомопатологические прогностические факторы успеха (полная длительная ремиссия)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Repici A, Pellicano R, Strangio G, Danese S, Fagoonee S, Malesci A. Endoscopic mucosal resection for early colorectal neoplasia: pathologic basis, procedures, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1502-15. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d9b.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- REC-IPC 2017-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .