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Fatores preditivos de falha ou sucesso do tratamento endoscópico de tumores colorretais superficiais (REC)

23 de maio de 2018 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Avaliar a taxa de remissão completa em longo prazo (> 12 meses) após o tratamento endoscópico de lesões colorretais neoplásicas precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões de neoplasia colorretal intramucosa (ou mesmo com infiltração mínima da mucosa), antes tratadas cirurgicamente, são cada vez mais tratadas endoscopicamente.

O IPC como centro de endoscopia intervencionista cuida dessas lesões há vários anos.

As técnicas de ressecção se diversificaram desde os anos 2000 (polipectomia, mucosectomia monobloco ou fragmentada, dissecção submucosa ... etc) e a equipe de endoscopia desenvolveu suas várias técnicas dentro do instituto; A prática evoluiu e não foi estudada ou avaliada nos últimos anos. O objetivo deste estudo é avaliar as práticas e comparar os resultados com a literatura e identificar fatores preditivos para o insucesso ou sucesso do tratamento endoscópico dessas lesões neoplásicas precoces.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetido a ressecção endoscópica de lesão colorretal estágio 4 ou 5 da classificação de Viena modificada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido à ressecção endoscópica de lesão colorretal estágio 4 ou 5 da classificação de Viena modificada nos últimos 5 anos no instituto.

Critério de exclusão:

  • Adenomas com displasia de baixo grau
  • Controle endoscópico não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ressecção endoscópica de uma lesão colorretal
Paciente submetido à ressecção endoscópica de lesão colorretal estágio 4 ou 5 da classificação de Viena modificada nos últimos 5 anos no instituto.
Outro: Avaliação da taxa de remissão completa a longo prazo (> 12 meses)
Avaliação da taxa de remissão completa a longo prazo (> 12 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa a longo prazo (> 12 meses)
Prazo: 13 meses
Avaliação da taxa de remissão completa a longo prazo (> 12 meses)
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de lesão residual no controle precoce (3 a 6 meses)
Prazo: 3 a 6 meses
Taxa de resposta a médio prazo (3 a 6 meses)
3 a 6 meses
Taxas de recorrência a médio e longo prazo
Prazo: 13 meses
Taxa de recorrência a médio e longo prazo
13 meses
Manejo da recidiva de médio e longo prazo
Prazo: 13 meses
Manejo da recorrência (revisão endoscópica ou cirurgia)
13 meses
Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 13 meses
Taxa de morbidade e mortalidade da ressecção endoscópica
13 meses
Linfonodo ou taxa de evolução metastática visceral
Prazo: 13 meses
Taxa de evolução linfonodal pejorativa ou metastática (especialmente para lesões com microinfiltração da submucosa)
13 meses
Descrição endoscópica e resultados anatomopatológicos
Prazo: 1 dia
Fatores preditivos de sucesso endoscópicos e/ou anatomopatológicos (remissão completa a longo prazo)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-IPC 2017-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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