Fattori predittivi per il fallimento o il successo del trattamento endoscopico dei tumori colorettali superficiali (REC)
23 maggio 2018 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Per valutare il tasso di remissione completa a lungo termine (> 12 mesi) dopo il trattamento endoscopico delle lesioni colorettali neoplastiche precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni neoplastiche colorettali intramucose (o anche con minima infiltrazione mucosa), precedentemente trattate chirurgicamente, sono sempre più trattate per via endoscopica.
L'IPC come centro di endoscopia interventistica si prende cura di queste lesioni da diversi anni.
Le tecniche di resezione si sono diversificate dagli anni 2000 (polipectomia, mucosectomia monoblocco o frammentaria, dissezione sottomucosa ... ecc.) e il team di endoscopia ha sviluppato le sue varie tecniche all'interno dell'istituto; La pratica si è evoluta e non è stata studiata o valutata negli ultimi anni. Lo scopo di questo studio è valutare le pratiche e confrontare i risultati con la letteratura e identificare i fattori predittivi per il fallimento o il successo del trattamento endoscopico di queste lesioni neoplastiche precoci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente sottoposto a resezione endoscopica di una lesione colorettale allo stadio 4 o 5 della classificazione di Vienna modificata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a resezione endoscopica di una lesione colorettale stadio 4 o 5 della classificazione di Vienna modificata negli ultimi 5 anni presso l'istituto.
Criteri di esclusione:
- Adenomi con displasia di basso grado
- Controllo endoscopico non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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resezione endoscopica di una lesione colorettale
Paziente sottoposto a resezione endoscopica di una lesione colorettale stadio 4 o 5 della classificazione di Vienna modificata negli ultimi 5 anni presso l'istituto.
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Valutazione del tasso di remissione completa a lungo termine (> 12 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa a lungo termine (> 12 mesi)
Lasso di tempo: 13 mesi
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Valutazione del tasso di remissione completa a lungo termine (> 12 mesi)
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di lesione residua al controllo precoce (da 3 a 6 mesi)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
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Tasso di risposta a medio termine (da 3 a 6 mesi)
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3 a 6 mesi
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Tassi di recidiva a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 13 mesi
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Tasso di recidiva a medio e lungo termine
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13 mesi
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Gestione delle recidive a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 13 mesi
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Gestione delle recidive (revisione endoscopica o chirurgia)
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13 mesi
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Tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 13 mesi
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Morbilità e tasso di mortalità della resezione endoscopica
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13 mesi
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Tasso di evoluzione metastatica linfonodale o viscerale
Lasso di tempo: 13 mesi
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Tasso di linfonodo peggiorativo o evoluzione metastatica (soprattutto per lesioni con microinfiltrazione della sottomucosa)
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13 mesi
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Descrizione endoscopica e risultati anatomopatologici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fattori predittivi endoscopici e/o anatomopatologici di successo (remissione completa a lungo termine)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Repici A, Pellicano R, Strangio G, Danese S, Fagoonee S, Malesci A. Endoscopic mucosal resection for early colorectal neoplasia: pathologic basis, procedures, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1502-15. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d9b.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-IPC 2017-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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