Czynniki predykcyjne niepowodzenia lub powodzenia leczenia endoskopowego powierzchownych guzów jelita grubego (REC)
23 maja 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Ocena odsetka długotrwałych całkowitych remisji (> 12 miesięcy) po leczeniu endoskopowym wczesnych zmian nowotworowych jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródśluzówkowe zmiany neoplazji jelita grubego (lub nawet z minimalnym naciekiem błony śluzowej), wcześniej leczone operacyjnie, coraz częściej leczone są endoskopowo.
IPC jako ośrodek endoskopii interwencyjnej zajmuje się tymi zmianami od kilku lat.
Techniki resekcji uległy zróżnicowaniu od 2000 roku (polipektomia, mukosektomia monoblokowa lub fragmentaryczna, dyssekcja podśluzówkowa ... itd.), a zespół endoskopii opracował różne techniki w instytucie; Praktyka ewoluowała i nie była badana ani oceniana w ostatnich latach. Celem tego badania jest ocena praktyki i porównanie wyników z piśmiennictwem oraz identyfikacja czynników predykcyjnych niepowodzenia lub powodzenia leczenia endoskopowego tych wczesnych zmian nowotworowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent po endoskopowej resekcji zmiany jelita grubego 4 lub 5 stopnia zmodyfikowanej klasyfikacji wiedeńskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka po endoskopowej resekcji zmiany jelita grubego IV lub V stopnia zmodyfikowanej klasyfikacji wiedeńskiej w ciągu ostatnich 5 lat pobytu w Instytucie.
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolaki z dysplazją niskiego stopnia
- Kontrola endoskopowa niedostępna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
endoskopowa resekcja zmiany w jelicie grubym
Pacjentka po endoskopowej resekcji zmiany jelita grubego IV lub V stopnia zmodyfikowanej klasyfikacji wiedeńskiej w ciągu ostatnich 5 lat pobytu w Instytucie.
|
Ocena odsetka długoterminowych całkowitych remisji (> 12 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długotrwała remisja (> 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena odsetka długoterminowych całkowitych remisji (> 12 miesięcy)
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak resztkowej zmiany we wczesnej kontroli (od 3 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Średnioterminowy wskaźnik odpowiedzi (od 3 do 6 miesięcy)
|
3 do 6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów średnio- i długoterminowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Częstość nawrotów w średnim i długim okresie
|
13 miesięcy
|
|
Zarządzanie średnio- i długoterminowymi nawrotami
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Postępowanie w przypadku nawrotu (rewizja endoskopowa lub zabieg chirurgiczny)
|
13 miesięcy
|
|
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zachorowalność i śmiertelność po resekcji endoskopowej
|
13 miesięcy
|
|
Szybkość ewolucji przerzutów do węzłów chłonnych lub trzewnych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Szybkość rozwoju węzłów chłonnych pejoratywnych lub przerzutów (zwłaszcza zmian z mikroinfiltracją błony podśluzowej)
|
13 miesięcy
|
|
Opis endoskopowy i wyniki anatomopatologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Endoskopowe i/lub anatomopatologiczne czynniki prognostyczne sukcesu (całkowita długoterminowa remisja)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Repici A, Pellicano R, Strangio G, Danese S, Fagoonee S, Malesci A. Endoscopic mucosal resection for early colorectal neoplasia: pathologic basis, procedures, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1502-15. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d9b.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-IPC 2017-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .