Factores predictivos de fracaso o éxito del tratamiento endoscópico de tumores colorrectales superficiales (REC)
23 de mayo de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluar la tasa de remisión completa a largo plazo (> 12 meses) después del tratamiento endoscópico de lesiones neoplásicas colorrectales tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones neoplásicas intramucosas colorrectales (o incluso con mínima infiltración mucosa), antes tratadas quirúrgicamente, se tratan cada vez más por vía endoscópica.
El IPC como centro de endoscopia intervencionista lleva varios años atendiendo estas lesiones.
Las técnicas de resección se han diversificado desde los años 2000 (polipectomía, mucosectomía monobloque o fragmentaria, disección submucosa… etc) y el equipo de endoscopia ha desarrollado sus diversas técnicas dentro del instituto; La práctica ha evolucionado y no ha sido estudiada ni evaluada en los últimos años. El propósito de este estudio es evaluar prácticas y comparar resultados con la literatura, e identificar factores predictivos del fracaso o éxito del tratamiento endoscópico de estas lesiones neoplásicas tempranas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente sometido a resección endoscópica de una lesión colorrectal estadio 4 o 5 de la clasificación de Viena modificada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a resección endoscópica de lesión colorrectal estadio 4 o 5 de la clasificación de Viena modificada durante los últimos 5 años en el instituto.
Criterio de exclusión:
- Adenomas con displasia de bajo grado
- Control endoscópico no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
resección endoscópica de una lesión colorrectal
Paciente sometido a resección endoscópica de lesión colorrectal estadio 4 o 5 de la clasificación de Viena modificada durante los últimos 5 años en el instituto.
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Evaluación de la tasa de remisión completa a largo plazo (> 12 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión completa a largo plazo (> 12 meses)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Evaluación de la tasa de remisión completa a largo plazo (> 12 meses)
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de lesión residual en control temprano (3 a 6 meses)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
|
Tasa de respuesta a mediano plazo (3 a 6 meses)
|
3 a 6 meses
|
|
Tasas de recurrencia a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de recurrencia a medio y largo plazo
|
13 meses
|
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Manejo de la recurrencia a mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 13 meses
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Manejo de la recurrencia (revisión endoscópica o cirugía)
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13 meses
|
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Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de morbilidad y mortalidad de la resección endoscópica
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13 meses
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Tasa de evolución metastásica ganglionar o visceral
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de evolución ganglionar peyorativa o metastásica (especialmente para lesiones con microinfiltración de la submucosa)
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13 meses
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Descripción endoscópica y resultados anatomopatológicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Factores predictivos de éxito endoscópicos y/o anatomopatológicos (remisión completa a largo plazo)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Repici A, Pellicano R, Strangio G, Danese S, Fagoonee S, Malesci A. Endoscopic mucosal resection for early colorectal neoplasia: pathologic basis, procedures, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1502-15. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d9b.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-IPC 2017-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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