Preanesthesia Teleconsultation の品質: 無作為化対照試験。 (TELECAM)
2018年3月19日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Preanesthesia Teleconsultation と Preanesthesia Traditional Consultation の質 : 無作為化比較対照試験。
フランスで 2009 年に法律「病院、患者、サンテ、テリトワール」が公布されて以来、遠隔医療の発展は公衆衛生上の問題となっています。 また、2017 年から 2018 年の政府投資計画に登録されている政府の優先事項でもあります。
ビデオ会議による自宅での麻酔前遠隔相談の質は、実際にテストされたことはありません。この研究の目的は、従来の麻酔前相談と比較して、ビデオ会議による麻酔前遠隔相談の質を評価することです。 品質は、主要な結果の評価によって確立されます: 手術センター エミール ガレで外来手術を受ける患者の挿管困難に関連するリスク。 私たちの研究仮説は、テレビ会議による麻酔前の電話相談の質と、従来の麻酔前の相談の質に違いはないというものです。 副次的な目的は、テレコンサルテーションに関する患者の満足度と術前不安を特定すること、テレコンサルテーションに関する開業医の満足度を特定すること、従来の麻酔前コンサルテーションと比較した麻酔前テレコンサルテーションの質を評価すること（二次アウトカムの評価に基づく）、および技術的実行可能性を評価することです。麻酔前テレコンサルテーションの一般化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障に加入している患者。
- 患者からのインフォームドコンセント
- 外科センター Emile Galle でプログラムされた外来手術を受けた患者 (CHRU de Nancy)
- ビデオ会議のプラットフォームと互換性のあるテクノロジー機器を使用している患者 :
- スマートフォン、タッチパッド、パソコン
- Web ブラウザー (クロムまたはインターネット エクスプローラー)
- ウェブカメラとマイク
- プリンター
除外基準:
- -フランスの公衆衛生コードの記事L. 1121-5からL. 1121-8、L1122-2およびL. 1122-1-2の対象となる患者。 （法律で特に保護される者）
- -研究への参加を拒否する患者、またはグループ割り当ての無作為化を拒否する患者。
- エミール ガレ外科センター以外の病院でのプログラム手術のための麻酔前相談。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：麻酔前テレコンサルテーション
手術センター エミール ガレの医療相談室での手術センター エミール ガレの麻酔科医と、自宅または職場の患者との間のビデオ会議による麻酔前テレコンサルテーション。
患者は静かな場所にいる必要があります。これにより、秘密の医療接触が可能になります。
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割り当てられたグループに従って、患者は自宅/職場で麻酔科医との電話相談を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：麻酔前の従来の相談
手術センター エミール ガレの医療相談室での、手術センター エミール ガレの麻酔科医と患者との間の麻酔前の伝統的な相談。
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彼に割り当てられたグループによると、患者は手術センター Emile Galle で麻酔科医との伝統的な相談を受けます。
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他の：ビストラディショナルコンサルテーション
グループ「麻酔前テレコンサルテーション」の患者が、技術的な問題のためにテレコンサルテーションを実現できない場合、サブグループ「ビス従来のプレ麻酔コンサルテーション」に割り当てられます。
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彼に割り当てられたグループによると、患者は手術センター Emile Galle で麻酔科医との伝統的な相談を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔前の相談と訪問の間の挿管困難のリスクに関する合意。
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前のコンサルテーション (テレコンサルテーションまたは従来のコンサルテーション) の質は、結果 (困難な挿管リスクの有無) が麻酔前の診察 (手術前) の結果と一致する場合に、正しいと見なされます。
予測可能な挿管困難に関する次の 4 つの命題のうち 2 つから「はい」の場合 (mallampi スコア > II (はい/いいえ)、以前の挿管困難 (はい/いいえ)、口腔開口部 <30mm (はい/いいえ)、甲状腺 - メントニエールの距離 < 65mm.
(はい/いいえ))、予測可能な挿管は困難です。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク換気困難のリスクに関する麻酔前の相談と訪問の合意
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前のコンサルテーション (テレコンサルテーションまたは従来のコンサルテーション) の質は、結果 (困難なマスク換気リスクの存在または欠如) が麻酔前の訪問 (手術前) の結果と一致する場合に、正しいと見なされます。
予測可能なマスクの換気困難に関する次の 4 つの提案のうち 2 つから「はい」の場合 (バーブのある患者 (はい/いいえ)、BMI > 26 kg/m2 (はい/いいえ)、歯のない患者 (はい/いいえ)、年齢 > 55 歳)古い（はい/いいえ））、いびき（はい/いいえ）、予測可能なマスク換気は困難になります。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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患者の「American Society of Anesthesiologist」（ASA）スコアの評価に関する麻酔前の相談と訪問の間の合意
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前の診察 (遠隔診察または従来の診察) の質は、結果 (患者の ASA スコア) が麻酔前の訪問 (手術前) の結果と一致する場合に、正しいと見なされます。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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正しい治療管理に関する麻酔前の相談と訪問の合意。
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前の診察 (テレコンサルテーションまたは従来の診察) の質は、結果 (治療管理: 中断、継続、中継) が麻酔前の訪問 (手術前) の結果と一致する場合に正しいと見なされます。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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術前精密検査の完全性に関する麻酔前の相談と訪問の間の合意
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前のコンサルテーション (テレコンサルテーションまたは従来のコンサルテーション) の質は、結果 (術前精密検査 : 血小板または/および凝固因子または/およびイオノグラムまたは/および血液型による完全な血算 (CBC)、または/および専門医との相談）は、麻酔前の訪問（手術前）の結果と一致しています。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔科医の満足
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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テレコンサルテーションを実現した麻酔科医の満足度をビジュアル アナログ スケールでテスト: 0 ～ 10 (悪い結果から良い結果まで)、従来のコンサルテーションと比較
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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患者の満足
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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テレコンサルテーションに参加した患者の満足度を視覚的アナログ スケールでテスト: 従来のコンサルテーションと比較して 0 から 10 (悪い結果から良い結果)
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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患者の術前不安
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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テレコンサルテーションに参加した患者の術前の不安をアムステルダムスケール（APAIS）でテストし、従来のコンサルテーションと比較
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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麻酔前テレコンサルテーションの一般化の技術的実行可能性を評価するための比率の計算
時間枠：手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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比率の計算により、麻酔前遠隔診察の一般化の技術的実行可能性を評価する: グループ「麻酔前遠隔診察」の無作為化された患者の数/最終的に遠隔診察を受けるグループ「麻酔前遠隔診察」の無作為化患者の数。
比率が高いほど、テレコンサルテーションは一般化可能なケア実践と見なすことができます。
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手術またはベースラインの 1 日前 (J0 = 手術日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herve BOUAZIZ, PUPH、Central HNF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-A03084-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。