Jakość telekonsultacji przed znieczuleniem: randomizowana, kontrolowana próba. (TELECAM)
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Jakość telekonsultacji przed znieczuleniem a tradycyjne konsultacje przed znieczuleniem: randomizowana, kontrolowana próba równoważności.
Od czasu publikacji ustawy „Hôpital, Pacjenci, Santé, Territoire” z 2009 roku we Francji rozwój telemedycyny jest kwestią zdrowia publicznego. Jest to również rządowy priorytet zapisany w rządowym planie inwestycyjnym na lata 2017-2018.
Jakość telekonsultacji przedznieczuleniowych w domu, w formie wideokonferencji, nigdy nie została sprawdzona w praktyce. Celem pracy jest ocena jakości telekonsultacji przedznieczuleniowych w formie wideokonferencji w porównaniu z tradycyjnymi konsultacjami przedznieczuleniowymi. Jakość ustalana jest na podstawie oceny pierwotnego wyniku: ryzyka związanego z trudną intubacją u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym w Centrum Chirurgicznym Emile Galle. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że nie ma różnicy między jakością telekonsultacji przedznieczuleniowych w formie wideokonferencji, a jakością tradycyjnych konsultacji przedznieczuleniowych. Celami drugorzędnymi są: identyfikacja satysfakcji i niepokoju przedoperacyjnego pacjentów z telekonsultacji, identyfikacja satysfakcji lekarzy praktyków z telekonsultacji, ocena jakości (na podstawie oceny wyników wtórnych) telekonsultacji przedznieczuleniowych w porównaniu z tradycyjnymi konsultacjami przedznieczuleniowymi oraz ocena technicznej wykonalności telekonsultacji przedznieczuleniowych uogólnionych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Świadoma zgoda pacjenta
- Pacjent z zaprogramowaną operacją ambulatoryjną w centrum chirurgicznym Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Pacjent ze sprzętem technologicznym, który jest kompatybilny z platformą wideokonferencji:
- smartfony, panele dotykowe, komputer
- przeglądarka internetowa (chrome lub internet explorer)
- Kamera internetowa i mikrofon
- Drukarka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci artykułami L. 1121-5 do L. 1121-8, L1122-2 i L. 1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego. (Osoby szczególnie chronione ustawą)
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub odmawiający randomizacji w celu przydziału do grupy.
- Konsultacja przedznieczuleniowa do zabiegu programowanego w szpitalu innym niż ośrodek chirurgiczny Emile Galle.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telekonsultacje przed znieczuleniem
Telekonsultacja przedznieczuleniowa w formie wideokonferencji, pomiędzy anestezjologiem ośrodka chirurgicznego Emile Galle, w gabinecie lekarskim ośrodka chirurgicznego Emile Galle, a pacjentem w domu lub w pracy.
Pacjent musi znajdować się w zacisznym miejscu, które umożliwia poufny kontakt medyczny.
|
W zależności od przydzielonej mu grupy pacjent będzie miał telekonsultację w domu/w pracy z anestezjologiem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna konsultacja przed znieczuleniem
Tradycyjna konsultacja przedznieczuleniowa między anestezjologiem ośrodka chirurgicznego Emile Galle a pacjentem w gabinecie lekarskim ośrodka chirurgicznego Emile Galle.
|
Zgodnie z przydzieloną grupą pacjent będzie miał tradycyjną konsultację z anestezjologiem w ośrodku chirurgicznym Emile Galle.
|
|
INNY: Bis tradycyjna konsultacja
Jeżeli pacjent w grupie "telekonsultacja przedznieczuleniowa" nie może zrealizować telekonsultacji z przyczyn technicznych, zostanie przydzielony do podgrupy "konsultacja przedznieczuleniowa bis tradycyjna".
|
Zgodnie z przydzieloną grupą pacjent będzie miał tradycyjną konsultację z anestezjologiem w ośrodku chirurgicznym Emile Galle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda dotycząca ryzyka trudnej intubacji pomiędzy konsultacją przedznieczuleniową a wizytą.
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Jakość konsultacji przedznieczulającej (konsultacje telekonsultacyjne lub konsultacje tradycyjne) uznaje się za prawidłową, gdy jej wynik (występowanie lub brak ryzyka trudnej intubacji) jest zgodny z wynikiem wizyty przedznieczulającej (przed operacją).
Jeśli tak, z 2 z 4 poniższych stwierdzeń dotyczących przewidywalnej trudności intubacji (skala mallampiego > II (tak/nie), poprzednia trudna intubacja (tak/nie), otwarcie jamy ustnej <30 mm (tak/nie), odległość thyro-mentonnière < 65 mm.
(tak/nie)), przewidywalna intubacja będzie trudna.
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między konsultacją przedznieczuleniową a wizytą dotyczącą ryzyka utrudnionej wentylacji maską
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Jakość konsultacji przedznieczulającej (konsultacje telekonsultacyjne lub konsultacje tradycyjne) uznaje się za prawidłową, gdy jej wynik (występowanie lub brak utrudnionej wentylacji maską) jest zgodny z wynikiem wizyty przedznieczuleniowej (przed operacją).
Jeśli tak z 2 z 4 poniższych twierdzeń o przewidywalnej trudności wentylacji przez maskę (pacjent z kolcem (tak/nie), BMI>26 kg/m2 (tak/nie), pacjent bezzębny (tak/nie), wiek > 55 lat stary (tak/nie)), chrapanie (tak/nie), przewidywalna wentylacja maski będzie utrudniona.
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Porozumienie między konsultacją przedznieczuleniową a wizytą w sprawie oceny punktacji pacjentki w skali „American Society of Anesthesiologists” (ASA)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Jakość konsultacji przedznieczulającej (telekonsultacje lub konsultacje tradycyjne) uważa się za prawidłową, gdy jej wynik (punktacja ASA pacjenta) jest zgodny z wynikiem wizyty przedznieczuleniowej (przed operacją).
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Porozumienie między konsultacją przedznieczuleniową a wizytą w zakresie prawidłowego prowadzenia leczenia.
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Jakość konsultacji przedznieczulającej (telekonsultacje lub konsultacje tradycyjne) uznaje się za prawidłową, gdy jej wynik (postępowanie: przerwanie, kontynuacja, zmiana) jest zgodny z wynikiem wizyty przedznieczuleniowej (przed operacją).
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Porozumienie między konsultacją przedznieczuleniową a wizytą dotyczącą kompletności przygotowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Jakość konsultacji przedznieczuleniowej (konsultacji telekonsultacyjnych lub konsultacji tradycyjnych) uważa się za prawidłową, gdy wynik (badanie przedoperacyjne: morfologia krwi (CBC) z płytkami i/i czynnikami krzepnięcia i/lub jonogramami i/lub grupą krwi, lub/i konsultacja lekarza specjalisty) jest zgodna z wynikiem wizyty przedznieczulającej (przed operacją).
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Satysfakcja anestezjologa, który zrealizował telekonsultację, badana wizualną skalą analogową: od 0 do 10 (wyniki słabe do dobrych) w porównaniu z konsultacją tradycyjną
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Zadowolenie pacjenta, który skorzystał z telekonsultacji, badane wizualną skalą analogową: od 0 do 10 (wyniki słabe do dobrych) w porównaniu z konsultacjami tradycyjnymi
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Przedoperacyjny niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Lęk przedoperacyjny pacjentki zgłaszającej się na telekonsultację badany skalą amsterdamską (APAIS) w porównaniu z konsultacją tradycyjną
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
|
Obliczenie współczynnika do oceny technicznej wykonalności telekonsultacji przed znieczuleniem uogólnionym
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
ocena technicznej wykonalności telekonsultacji przedznieczuleniowych uogólnionych, z wyliczeniem stosunku: liczba pacjentów zrandomizowanych w grupie „telekonsultacje przedznieczuleniowe”, którzy ostatecznie uzyskali telekonsultacje / liczba pacjentów zrandomizowanych w grupie „telekonsultacje przedznieczuleniowe”.
„Im wyższy wskaźnik, tym wyższy poziom telekonsultacji można uznać za praktykę opiekuńczą, którą można uogólnić.
|
1 dzień przed operacją lub punktem wyjściowym (J0 = dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03084-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .