Calidad de la teleconsulta de preanestesia: un ensayo controlado aleatorio. (TELECAM)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Calidad de la teleconsulta de preanestesia frente a la consulta tradicional de preanestesia: un ensayo aleatorio controlado de equivalencia.
Desde la publicación de la ley "Hôpital, Pacientes, Santé, Territorio" de 2009 en Francia, el desarrollo de la telemedicina es un problema de salud pública. También es una prioridad del gobierno registrada en el plan de inversiones del gobierno 2017-2018.
La calidad de la teleconsulta de preanestesia a domicilio, a través de videoconferencia, nunca ha sido probada en la práctica. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de las teleconsultas de preanestesia a través de videoconferencia, en comparación con las consultas de preanestesia tradicionales. La calidad se establece por la evaluación del resultado primario: los riesgos relacionados con la intubación difícil, en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria en el Centro Quirúrgico Emile Galle. Nuestra hipótesis de investigación es que no existe diferencia entre la calidad de las teleconsultas de preanestesia a través de videoconferencia, y la calidad de las consultas de preanestesia tradicional. Los objetivos secundarios son identificar la satisfacción y la ansiedad preoperatoria de los pacientes con respecto a la teleconsulta, identificar la satisfacción de los profesionales con respecto a la teleconsulta, evaluar la calidad (basada en la evaluación de los resultados secundarios) de las teleconsultas de preanestesia en comparación con las consultas de preanestesia tradicionales y evaluar la viabilidad técnica. de generalizar la teleconsulta de preanestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con afiliación a la seguridad social.
- Consentimiento informado del paciente
- Paciente con una cirugía ambulatoria programada en el centro quirúrgico Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Paciente con equipos de tecnología, que son compatibles con la plataforma de videoconferencia:
- teléfonos inteligentes, almohadillas táctiles, computadora
- navegador web (chrome o internet explorer)
- cámara web y micrófono
- Impresora
Criterio de exclusión:
- Pacientes cubiertos por los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 y L. 1122-1-2 del código de salud pública francés. (Personas especialmente protegidas por Ley)
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o que se nieguen a la aleatorización para la asignación del grupo.
- Consulta de preanestesia para una cirugía programada en un hospital diferente al centro quirúrgico de Emile Galle.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Teleconsulta de preanestesia
Teleconsulta de preanestesia a través de videoconferencia, entre un anestesiólogo del centro quirúrgico Emile Galle, en un consultorio médico del centro quirúrgico Emile Galle, y un paciente en su domicilio o en su trabajo.
El paciente debe estar en un área tranquila, que permita el contacto médico confidencial.
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De acuerdo a su grupo asignado, el paciente tendrá una teleconsulta en casa/trabajo con un anestesiólogo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consulta tradicional de preanestesia
Consulta tradicional de preanestesia entre un anestesiólogo del centro quirúrgico Emile Galle, y un paciente, en un consultorio médico del centro quirúrgico Emile Galle.
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Según su grupo asignado, el paciente tendrá una consulta tradicional con un anestesiólogo en el centro quirúrgico Emile Galle.
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OTRO: Bis consulta tradicional
Si un paciente del grupo "teleconsulta de preanestesia" no puede realizar su teleconsulta por problemas técnicos, será asignado al subgrupo "bi consulta de preanestesia tradicional".
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Según su grupo asignado, el paciente tendrá una consulta tradicional con un anestesiólogo en el centro quirúrgico Emile Galle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo sobre el riesgo de intubación difícil entre la consulta preanestésica y la visita.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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La calidad de una consulta de preanestesia (teleconsultas o consultas tradicionales) se considera correcta cuando el resultado (presencia o no de riesgos de intubación difícil) es consistente con el resultado de la visita de preanestesia (antes de la cirugía).
En caso afirmativo de 2 de las 4 proposiciones siguientes sobre dificultad de intubación predecible (puntuación de mallampi > II (sí/no), intubación difícil previa (sí/no), apertura oral <30 mm (sí/no), distancia tiro-mentonnière < 65 mm.
(sí/no)), la previsible intubación será difícil.
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre consulta de preanestesia y visita sobre el riesgo de ventilación difícil con mascarilla
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Se considera que la calidad de una consulta de preanestesia (teleconsultas o consultas tradicionales) es correcta cuando el resultado (presencia o no de riesgos de ventilación difícil con mascarilla) es consistente con el resultado de la visita de preanestesia (antes de la cirugía).
En caso afirmativo de 2 de las 4 siguientes proposiciones sobre dificultad predecible de ventilación con mascarilla (paciente con barba (sí/no), IMC>26 kg/m2 (sí/no), paciente edéntulo (sí/no), edad > 55 años edad (sí/no)), ronquidos (sí/no), la ventilación con máscara predecible será difícil.
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Concordancia entre la consulta de preanestesia y la visita en cuanto a la evaluación del puntaje de la "Sociedad Americana de Anestesiólogos" (ASA) del paciente
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Se considera que la calidad de una consulta de preanestesia (teleconsultas o consultas tradicionales) es correcta cuando el resultado (puntaje ASA del paciente) es consistente con el resultado de la visita de preanestesia (antes de la cirugía).
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Acuerdo entre consulta y visita de preanestesia sobre el correcto manejo del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Se considera que la calidad de una consulta de preanestesia (teleconsultas o consultas tradicionales) es correcta cuando el resultado (manejo del tratamiento: interrupción, continuación, relevo) es consistente con el resultado de la visita de preanestesia (antes de la cirugía).
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Acuerdo entre la consulta de preanestesia y la visita con respecto a la integridad del estudio preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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La calidad de una consulta de preanestesia (teleconsultas o consultas tradicionales) se considera correcta cuando el resultado (diagnóstico preoperatorio: hemograma completo (CBC) con plaquetas y/o factores de coagulación y/o ionogramas y/o grupo sanguíneo, o/y consulta con un médico especialista) es consistente con el resultado de la visita de preanestesia (antes de la cirugía).
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Satisfacción del anestesiólogo, que realizó la teleconsulta, testeada por escala analógica visual: de 0 a 10 (resultados malos a buenos), en comparación con la consulta tradicional
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Satisfacción del paciente que asistió a la teleconsulta, testeada por escala analógica visual: de 0 a 10 (resultados malos a buenos) en comparación con la consulta tradicional
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Ansiedad preoperatoria del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Ansiedad preoperatoria del paciente que acude a teleconsulta, testeada por la escala de amsterdam (APAIS), en comparación con la consulta tradicional
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Cálculo de un ratio para evaluar la viabilidad técnica de generalizar la teleconsulta preanestésica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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evaluar la viabilidad técnica de generalizar la teleconsulta de preanestesia, con cálculo de ratio: número de pacientes aleatorizados en el grupo "teleconsulta de preanestesia", que finalmente obtienen una teleconsulta / número de pacientes aleatorizados en el grupo "teleconsulta de preanestesia".
“A mayor ratio, mayor posibilidad de considerar la teleconsulta como una práctica asistencial generalizable.
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1 día antes de la cirugía o basal (J0 = día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03084-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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