Az érzéstelenítés előtti távkonzultáció minősége: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. (TELECAM)
2018. március 19. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A preanesztéziás távkonzultáció minősége a hagyományos preanesztéziás konzultációval szemben: Randomizált, ellenőrzött egyenértékűségi próba.
A „Hôpital, Patients, Santé, Territoire” törvény 2009-es franciaországi megjelenése óta a telemedicina fejlesztése közegészségügyi kérdés. A 2017-2018-as kormányzati beruházási tervben is kormányzati prioritás.
Az otthoni, videokonferencia útján végzett preanesztéziás távkonzultáció minőségét a gyakorlatban még soha nem tesztelték. A tanulmány célja a videokonferencia útján végzett preanesztéziás telekonzultáció minőségének értékelése a hagyományos preanesztéziás konzultációkkal összehasonlítva. A minőséget az elsődleges eredmény felmérése határozza meg: a nehéz intubációval kapcsolatos kockázatok az Emile Galle Sebészeti Központban ambuláns műtéten átesett betegeknél. Kutatási hipotézisünk az, hogy nincs különbség a videokonferencia útján végzett preanesztéziás telekonzultáció minősége és a hagyományos preanesztéziás konzultáció minősége között. Másodlagos célok a betegek telekonzultációval kapcsolatos elégedettségének és preoperatív szorongásának azonosítása, a szakemberek telekonzultációval kapcsolatos elégedettségének azonosítása, a preanesztéziás távkonzultáció minőségének (a másodlagos kimenetelek értékelése alapján) értékelése a hagyományos preanesztéziás konzultációkkal összehasonlítva, valamint a műszaki életképesség értékelése. általánosító preanesztézia távkonzultáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási jogosultsággal rendelkező beteg.
- Tájékozott beleegyezés a betegtől
- Beteg ambuláns műtéttel az Emile Galle sebészeti központban (CHRU de Nancy)
- Beteg olyan technológiai berendezéssel, amely kompatibilis a videokonferencia platformjával:
- okostelefonok, érintőpadok, számítógép
- webböngésző (chrome vagy Internet Explorer)
- Webkamera és mikrofon
- Nyomtató
Kizárási kritériumok:
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8, L1122-2 és L. 1122-1-2 cikkei hatálya alá tartozó betegek. (törvény által különösen védett személyek)
- Betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy megtagadják a véletlenszerű besorolást a csoportkiosztáshoz.
- Érzéstelenítés előtti konzultáció egy olyan programozott műtéthez, amely nem az Emile Galle sebészeti központja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanesztézia távkonzultáció
Anesztézia előtti távkonzultáció videokonferencián keresztül, az Emile Galle sebészeti központ aneszteziológusa, az Emile Galle sebészeti központ orvosi rendelőjében és egy otthon vagy munkahelyen lévő páciens között.
A betegnek csendes helyen kell lennie, amely lehetővé teszi a bizalmas orvosi kapcsolatot.
|
A kiosztott csoportnak megfelelően a páciens otthoni/munkahelyi távkonzultáción vesz részt egy aneszteziológussal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanesztézia hagyományos konzultáció
Hagyományos preanesztézia konzultáció az Emile Galle sebészeti központ aneszteziológusa és egy páciens között, az Emile Galle sebészeti központ orvosi rendelőjében.
|
Az általa kijelölt csoport szerint a páciens hagyományos aneszteziológus konzultáción vesz részt az Emile Galle sebészeti központban.
|
|
EGYÉB: Bi hagyományos konzultáció
Ha a "preanesztéziás távkonzultáció" csoportba tartozó beteg technikai probléma miatt nem tudja megvalósítani a távkonzultációt, akkor a "hagyományos preanesztéziás tanácsadás" alcsoportba kerül.
|
Az általa kijelölt csoport szerint a páciens hagyományos aneszteziológus konzultáción vesz részt az Emile Galle sebészeti központban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a nehéz intubálás kockázatáról az érzéstelenítés előtti konzultáció és a látogatás között.
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Az érzéstelenítés előtti konzultáció (telekonzultáció vagy hagyományos konzultáció) minősége akkor tekinthető megfelelőnek, ha az eredmény (nehéz intubációs kockázat fennállása vagy hiánya) összhangban van a preanesztéziás vizit (műtét előtti) eredményével.
Ha igen, az alábbi 4 állítás közül kettőből a megjósolható intubációs nehézségre ( mallampi pontszám > II (igen/nem), korábbi nehéz intubáció (igen/nem), szájnyílás <30 mm (igen/nem), thyro-mentonnière távolság < 65 mm.
(igen/nem)), a kiszámítható intubáció nehéz lesz.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás az érzéstelenítés előtti konzultáció és a látogatás között a nehéz maszkos lélegeztetés kockázatával kapcsolatban
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Az érzéstelenítés előtti konzultáció (telekonzultáció vagy hagyományos konzultáció) minősége akkor tekinthető megfelelőnek, ha az eredmény (nehéz maszkos lélegeztetési kockázatok megléte vagy hiánya) összhangban van az érzéstelenítés előtti vizit (műtét előtti) eredményével.
Ha igen, az alábbi 4 állítás közül kettő közül a kiszámítható maszkos lélegeztetési nehézséggel kapcsolatban (beteg barbe (igen/nem), BMI >26 kg/m2 (igen/nem), fogatlan beteg (igen/nem), életkor > 55 év régi (igen/nem)), horkolás (igen/nem), a kiszámítható maszkos szellőztetés nehézkes lesz.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
Megállapodás az érzéstelenítés előtti konzultáció és a látogatás között a páciens "American Society of Anesthesiologists" (ASA) pontszámának értékeléséről
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Az érzéstelenítés előtti konzultáció (telekonzultáció vagy hagyományos konzultáció) minősége akkor tekinthető megfelelőnek, ha az eredmény (a beteg ASA-pontszáma) összhangban van a preanesztéziás látogatás (műtét előtti) eredményével.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
Megállapodás az érzéstelenítés előtti konzultáció és a vizit között a helyes kezelésről.
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Az érzéstelenítés előtti konzultáció (telekonzultáció vagy hagyományos konzultáció) minősége akkor tekinthető megfelelőnek, ha az eredmény (kezelés irányítása: megszakítás, folytatás, közvetítés) összhangban van a preanesztéziás vizit (műtét előtti) eredményével.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
Megállapodás a preanesztéziás konzultáció és a vizit között a preoperatív feldolgozás teljességéről
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Az érzéstelenítés előtti konzultáció (telekonzultáció vagy hagyományos konzultáció) minősége akkor tekinthető megfelelőnek, ha az eredmény (műtét előtti vizsgálat: teljes vérkép (CBC) thrombocyta- és/vagy alvadási faktorokkal és/vagy ionogrammal és/vagy vércsoporttal, ill. szakorvossal folytatott konzultáció) összhangban van az érzéstelenítés előtti vizit (műtét előtti) eredményével.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
Az aneszteziológus elégedettsége
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
A távkonzultációt megvalósító aneszteziológus elégedettsége vizuális analóg skálával tesztelve: 0-tól 10-ig (rossztól jóig), a hagyományos konzultációhoz képest
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
A távkonzultáción részt vevő páciens elégedettsége vizuális analóg skálával vizsgálva: 0-tól 10-ig (gyengetől jóig) a hagyományos konzultációhoz képest
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
A beteg preoperatív szorongása
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
A távkonzultáción részt vevő páciens preoperatív szorongása amszterdami skálával (APAIS) tesztelve a hagyományos konzultációval összehasonlítva
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
|
Az általánosító preanesztéziás távkonzultáció műszaki megvalósíthatóságának értékelésére szolgáló arányszámítás
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
értékelje a generalizáló preanesztéziás távkonzultáció technikai megvalósíthatóságát, arányszámítással: azon randomizált betegek száma a "preanesztézia távkonzultáció" csoportban, akik végül kapnak távkonzultációt / randomizált betegek száma a "preanesztézia távkonzultáció" csoportban.
"Minél magasabb ez az arány, annál nagyobb mértékben tekinthető a távkonzultáció általánosítható ellátási gyakorlatnak.
|
1 nappal a műtét előtt vagy a kiindulás előtt (J0 = műtét napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03084-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .