Kvaliteten på preanestesi telekonsultation: en randomiserad kontrollerad studie. (TELECAM)
19 mars 2018 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Kvaliteten på preanestesi telekonsultation kontra traditionell konsultation i preanestesi: ett randomiserat kontrollerat ekvivalensförsök.
Sedan lagen "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" publicerades i Frankrike 2009, är utvecklingen av telemedicin en folkhälsofråga. Det är också en statlig prioritering registrerad i regeringens investeringsplan 2017-2018.
Kvaliteten på telekonsultationer i hemmet, genom videokonferens, har aldrig testats i praktiken. Syftet med denna studie är att utvärdera kvaliteten på telekonsultationer före anestesi genom videokonferens, jämfört med traditionella föranestesikonsultationer. Kvaliteten fastställs genom bedömningen av det primära resultatet: riskerna relaterade till svår intubation, hos patienter som genomgår ambulatorisk kirurgi vid Kirurgiskt centrum Emile Galle. Vår forskningshypotes är att det inte finns någon skillnad mellan kvaliteten på telekonsultationer före anestesi genom videokonferens och kvaliteten på traditionella föranestesikonsultationer. Sekundära mål är att identifiera tillfredsställelse och preoperativ oro hos patienter angående telekonsultation, att identifiera tillfredsställelse hos läkare angående telekonsultation, att utvärdera kvaliteten (baserat på bedömningen av sekundära utfall) av preanestesi-telekonsultationer jämfört med traditionella preanestesikonsultationer och att utvärdera den tekniska hållbarheten. av generaliserande preanestesi telekonsultation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med socialförsäkringstillhörighet.
- Informerat samtycke från patient
- Patient med en ambulatorisk operation programmerad i det kirurgiska centret Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Patient med teknisk utrustning som är kompatibel med videokonferensplattformen:
- smartphones, pekplattor, dator
- webbläsare (chrome eller internet explorer)
- Webbkamera och mikrofon
- Skrivare
Exklusions kriterier:
- Patienter som omfattas av artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8, L1122-2 och L. 1122-1-2 i den franska folkhälsolagen. (Personer som särskilt skyddas av lagen)
- Patienter som vägrar att delta i studien, eller vägrar randomisering för grupptilldelningen.
- Preanestesikonsultation för en programmerad operation på ett annat sjukhus än det kirurgiska centret för Emile Galle.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi telekonsultation
Preanestesi-telekonsultation genom videokonferens, mellan en narkosläkare från kirurgiska centret Emile Galle, i ett medicinskt konsultrum i kirurgiska centret Emile Galle, och en patient hemma eller på jobbet.
Patienten måste befinna sig i ett lugnt område, vilket möjliggör konfidentiell medicinsk kontakt.
|
Enligt hans tilldelade grupp kommer patienten att få en telekonsultation hemma/på jobbet med en narkosläkare.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi traditionell konsultation
Traditionell preanestesikonsultation mellan en anestesiläkare från kirurgiska centret Emile Galle, och en patient, i ett medicinskt konsultrum i kirurgiskt centra Emile Galle.
|
Enligt hans tilldelade grupp kommer patienten att ha en traditionell konsultation med en narkosläkare på det kirurgiska centret Emile Galle.
|
|
ÖVRIG: Bis traditionell konsultation
Om en patient, i gruppen "preanestesi telekonsultation" inte kan realisera sin telekonsultation på grund av tekniska problem, kommer han att tilldelas undergruppen "bis traditionell föranestesi konsultation".
|
Enligt hans tilldelade grupp kommer patienten att ha en traditionell konsultation med en narkosläkare på det kirurgiska centret Emile Galle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse angående risk för svår intubation mellan narkoskonsultation och besök.
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultation (telekonsultationer eller traditionella konsultationer) anses vara korrekt när resultatet (närvaro eller avsaknad av svåra intubationsrisker) överensstämmer med resultatet av preanestesibesöket (före operationen).
Om ja från 2 av de 4 följande förslagen om förutsägbar intubationssvårighet ( mallampi-poäng > II (ja/nej), tidigare svår intubation (ja/nej), oral öppning <30 mm (ja/nej), avstånd thyro-mentonnière < 65 mm.
(ja/nej)), kommer den förutsägbara intubationen att bli svår.
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan anestesikonsultation och besök angående risk för svår maskventilation
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten på en föranestesikonsultation (telekonsultationer eller traditionella konsultationer) anses vara korrekt när resultatet (närvaro eller avsaknad av svåra maskventilationsrisker) överensstämmer med resultatet av föranestesibesöket (före operation).
Om ja från 2 av de 4 följande förslagen om förutsägbar maskventilationssvårigheter (patient med barbe (ja/nej), BMI>26 kg/m2 (ja/nej), tandlös patient (ja/nej), ålder > 55 år gammal (ja/nej)), snarkning (ja/nej), den förutsägbara maskventilationen blir svår.
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Överenskommelse mellan preanestesikonsultation och besök angående utvärdering av "American Society of Anesthesiologists" (ASA) poäng för patienten
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultation (telekonsultationer eller traditionella konsultationer) anses vara korrekt när resultatet (ASA-poäng för patienten) stämmer överens med resultatet av föranestesibesöket (före operationen).
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Överenskommelse mellan anestesikonsultation och besök om korrekt behandlingshantering.
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultation (telekonsultationer eller traditionella konsultationer) anses vara korrekt när resultatet (behandlingshantering: avbrott, fortsättning, relä) överensstämmer med resultatet av föranestesibesöket (före operation).
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Överenskommelse mellan preanestesikonsultation och besök angående fullständighet av preoperativ upparbetning
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultation (telekonsultationer eller traditionella konsultationer) anses vara korrekt när resultatet (preoperativ upparbetning: fullständigt blodvärde (CBC) med trombocyt- eller/och koagulationsfaktorer eller/och jonogram eller/och blodgrupp, eller/och konsultation med en specialistläkare) överensstämmer med resultatet av föranestesibesöket (före operationen.)
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Tillfredsställelse av anestesiolog
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Tillfredsställelse av anestesiolog, som insåg telekonsultation, testad med visuell analog skala: från 0 till 10 (dåligt till bra resultat), i jämförelse med traditionell konsultation
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Tillfredsställelse hos patienten som deltog i telekonsultation, testad med visuell analog skala: från 0 till 10 (dåligt till bra resultat) i jämförelse med traditionell konsultation
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Preoperativ ångest hos patienten
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Preoperativ ångest hos patienten som deltog i telekonsultation, testad i amsterdamskala (APAIS), i jämförelse med traditionell konsultation
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
|
Beräkning av ett förhållande för att utvärdera den tekniska genomförbarheten av generaliserande telekonsultation för anestesi
Tidsram: 1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
utvärdera den tekniska genomförbarheten av att generalisera preanestesi telekonsultation, med beräkning av förhållande: antal randomiserade patienter i grupp "preanestesi telekonsultation", som slutligen får en telekonsultation / antal randomiserade patienter i grupp "preanestesi telekonsultation.
" Ju högre förhållandet är, desto högre telekonsultation kan betraktas som en generaliserbar vårdpraxis.
|
1 dag före operation eller baslinje (J0 = operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A03084-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på preanestesi telekonsultation
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAvslutad