마취 전 원격 상담의 품질: 무작위 대조 시험. (TELECAM)
2018년 3월 19일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
마취 전 원격 상담 대 마취 전 전통적 상담의 품질: 무작위 제어 동등성 시험.
2009년 프랑스에서 "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" 법률이 발표된 이후 원격 의료의 발전은 공중 보건 문제가 되었습니다. 2017~2018년 정부투자계획에 등록된 정부 우선순위이기도 하다.
화상 회의를 통한 가정에서의 마취 전 원격 상담의 품질은 실제로 테스트된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 전통적인 마취 전 상담과 비교하여 화상 회의를 통한 마취 전 원격 상담의 품질을 평가하는 것입니다. 품질은 에밀 갈레 외과 센터에서 외래 수술을 받는 환자의 1차 결과인 어려운 삽관과 관련된 위험의 평가에 의해 확립됩니다. 우리의 연구 가설은 화상 회의를 통한 마취 전 원격 상담의 질과 전통적인 마취 전 상담의 질 사이에 차이가 없다는 것입니다. 이차 목표는 원격 상담에 대한 환자의 만족도와 수술 전 불안을 확인하고, 원격 상담에 대한 실무자의 만족도를 확인하고, 전통적인 마취 전 상담과 비교하여 마취 전 원격 상담의 품질(이차 결과 평가를 기반으로 함)을 평가하고, 기술적 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 마취 전 원격 상담의 일반화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회보장 가입 환자.
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 외과 센터 Emile Galle(CHRU de Nancy)에서 프로그래밍된 외래 수술 환자
- 화상 회의 플랫폼과 호환되는 기술 장비를 갖춘 환자:
- 스마트폰, 터치패드, 컴퓨터
- 웹 브라우저(크롬 또는 인터넷 익스플로러)
- 웹캠 및 마이크
- 인쇄기
제외 기준:
- 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5 ~ L. 1121-8, L1122-2 및 L. 1122-1-2 조항이 적용되는 환자. (법률에 의하여 특별히 보호되는 자)
- 연구 참여를 거부하거나 그룹 할당을 위한 무작위 배정을 거부하는 환자.
- Emile Galle의 외과 센터가 아닌 다른 병원에서 프로그래밍된 수술을 위한 마취 전 상담.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취 전 원격 상담
Emile Galle 외과 센터의 마취 전문의와 Emile Galle 외과 센터의 의료 상담실에서 집이나 직장에 있는 환자 간의 화상 회의를 통한 마취 전 원격 상담.
환자는 기밀 의료 접촉이 가능한 조용한 장소에 있어야 합니다.
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할당된 그룹에 따라 환자는 집/직장에서 마취과 의사와 원격 상담을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취 전 전통적 상담
수술 센터 Emile Galle의 마취 전문의와 수술 센터 Emile Galle의 의료 상담실에서 환자 간의 마취 전 전통적인 상담.
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할당된 그룹에 따르면 환자는 Emile Galle 수술 센터의 마취 전문의와 전통적인 상담을 받게 됩니다.
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다른: 비스 전통 상담
" 마취 전 원격 상담 " 그룹의 환자가 기술적 문제로 인해 원격 상담을 실현할 수 없는 경우 " bis 전통적인 마취 전 상담 " 하위 그룹에 배정됩니다 .
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할당된 그룹에 따르면 환자는 Emile Galle 수술 센터의 마취 전문의와 전통적인 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전 상담과 내원 사이에 어려운 삽관의 위험에 관한 합의.
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담(원격 상담 또는 전통적인 상담)의 품질은 결과(어려운 삽관 위험의 유무)가 마취 전 방문(수술 전)의 결과와 일치할 때 올바른 것으로 간주됩니다.
예측 가능한 삽관 어려움에 대한 다음 4개 명제 중 2개에서 예인 경우( mallampi 점수 > II(예/아니오), 이전의 삽관이 어려웠음(예/아니오), 구강 개구 < 30mm(예/아니오), 거리 thyro-mentonnière < 65mm.
(예/아니오)) 예측 가능한 삽관이 어려울 것입니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전 상담과 방문시 마스크 환기 곤란의 위험성에 대한 합의
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담(원격 상담 또는 전통적인 상담)의 품질은 결과(어려운 마스크 환기 위험의 존재 여부)가 마취 전 방문(수술 전)의 결과와 일치할 때 올바른 것으로 간주됩니다.
예측 가능한 마스크 환기 곤란에 대한 다음 4가지 명제 중 2가지에서 예인 경우(바브가 있는 환자(예/아니오), BMI>26kg/m2(예/아니오), 무치악 환자(예/아니오), 연령 > 55세 늙음(예/아니오)), 코골이(예/아니오), 예측 가능한 마스크 환기가 어려울 것입니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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환자의 "미국마취학회"(ASA) 점수 평가에 관한 마취전 상담과 방문 간의 합의
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담(원격 상담 또는 전통적인 상담)의 품질은 결과(환자의 ASA 점수)가 마취 전 방문(수술 전)의 결과와 일치할 때 올바른 것으로 간주됩니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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정확한 치료관리에 관한 마취전 상담과 내원간 합의
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담(원격 상담 또는 전통적인 상담)의 품질은 결과(치료 관리: 중단, 지속, 릴레이)가 마취 전 방문(수술 전) 결과와 일치할 때 올바른 것으로 간주됩니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담과 수술 전 정밀 검사의 완전성에 대한 방문 간의 합의
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 상담(원격 상담 또는 전통적인 상담)의 품질은 결과(수술 전 검사: 혈소판 및/및 응고 인자 또는/및 이오노그램 또는/및 혈액형을 포함한 전체 혈구 수(CBC), 또는/및 전문의와의 상담) 마취 전 방문(수술 전) 결과와 일치합니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취과 의사의 만족
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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원격진료를 구현한 마취과 의사의 만족도, 시각적 아날로그 척도로 평가 : 기존의 상담과 비교하여 0~10(나쁜 결과에서 좋은 결과까지)
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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환자의 만족
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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원격상담에 참석한 환자의 만족도, 시각적 아날로그 척도로 테스트: 기존 상담과 비교하여 0에서 10(나쁜 결과에서 좋은 결과까지)
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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환자의 수술 전 불안
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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전통적인 상담과 비교하여 amsterdam scale(APAIS)로 테스트한 원격 상담에 참석한 환자의 수술 전 불안
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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마취 전 원격 상담 일반화의 기술적 실행 가능성을 평가하기 위한 비율 계산
기간: 수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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최종적으로 원격 상담을 받는 "마취 전 원격 상담" 그룹의 무작위 환자 수 / "마취 전 원격 상담 그룹의 무작위 환자 수"의 비율을 계산하여 일반화 마취 전 원격 상담의 기술적 실행 가능성을 평가합니다.
" 비율이 높을수록 원격 진료가 일반화 가능한 진료 관행으로 간주될 수 있습니다.
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수술 1일 전 또는 베이스라인(J0 = 수술일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-A03084-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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