Qualität der Telekonsultation vor der Anästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie. (TELECAM)
19. März 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Qualität der Telekonsultation zur Präanästhesie im Vergleich zur traditionellen Konsultation zur Präanästhesie: eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.
Seit der Veröffentlichung des Gesetzes „Hôpital, Patients, Santé, Territoire“ von 2009 in Frankreich ist die Entwicklung der Telemedizin ein Thema der öffentlichen Gesundheit. Es ist auch eine Regierungspriorität, die im Regierungsinvestitionsplan 2017-2018 registriert ist.
Die Qualität der Telekonsultation vor der Anästhesie zu Hause per Videokonferenz wurde noch nie in der Praxis getestet. Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Telekonsultation vor der Anästhesie per Videokonferenz im Vergleich zu herkömmlichen Konsultationen vor der Anästhesie zu bewerten. Die Qualität wird durch die Bewertung des primären Ergebnisses bestimmt: die Risiken im Zusammenhang mit einer schwierigen Intubation bei Patienten, die sich am chirurgischen Zentrum Emile Galle einer ambulanten Operation unterziehen. Unsere Forschungshypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Qualität von Telekonsultationen vor der Anästhesie per Videokonferenz und der Qualität traditioneller Konsultationen vor der Anästhesie gibt. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Zufriedenheit und der präoperativen Angst der Patienten in Bezug auf die Telekonsultation, die Ermittlung der Zufriedenheit der Praktiker in Bezug auf die Telekonsultation, die Bewertung der Qualität (basierend auf der Bewertung sekundärer Ergebnisse) der Präanästhesie-Telekonsultation im Vergleich zu herkömmlichen Präanästhesie-Konsultationen und die Bewertung der technischen Realisierbarkeit der Verallgemeinerung der Telekonsultation vor der Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit.
- Einverständniserklärung des Patienten
- Patient mit einer ambulanten Operation, die im chirurgischen Zentrum Emile Galle (CHRU de Nancy) programmiert wurde
- Patienten mit Technologieausrüstungen, die mit der Plattform für Videokonferenzen kompatibel sind:
- Smartphones, Touchpads, Computer
- Webbrowser (Chrome oder Internet Explorer)
- Webcam und Mikrofon
- Drucker
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter die Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8, L1122-2 und L. 1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzes fallen. (Gesetzlich besonders geschützte Personen)
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Randomisierung für die Gruppenzuteilung ablehnen.
- Präanästhesie-Konsultation für eine programmierte Operation in einem anderen Krankenhaus als dem chirurgischen Zentrum von Emile Galle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Telekonsultation vor der Anästhesie
Telekonsultation vor der Anästhesie per Videokonferenz zwischen einem Anästhesisten des chirurgischen Zentrums Emile Galle in einem medizinischen Sprechzimmer des chirurgischen Zentrums Emile Galle und einem Patienten zu Hause oder am Arbeitsplatz.
Der Patient muss sich in einem ruhigen Bereich aufhalten, der den vertraulichen ärztlichen Kontakt ermöglicht.
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Je nach seiner zugewiesenen Gruppe erhält der Patient eine Telekonsultation zu Hause/am Arbeitsplatz mit einem Anästhesisten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Beratung zur Präanästhesie
Präanästhesie Traditionelle Konsultation zwischen einem Anästhesisten des chirurgischen Zentrums Emile Galle und einem Patienten in einem medizinischen Sprechzimmer im chirurgischen Zentrum Emile Galle.
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Je nach seiner zugewiesenen Gruppe wird der Patient eine traditionelle Konsultation mit einem Anästhesisten im chirurgischen Zentrum Emile Galle haben.
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ANDERE: Bis traditionelle Beratung
Kann ein Patient in der Gruppe „Präanästhesie-Telekonsultation“ aufgrund eines technischen Problems seine Telekonsultation nicht durchführen, wird er der Untergruppe „Bis traditionelle Präanästhesie-Konsultation“ zugeordnet.
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Je nach seiner zugewiesenen Gruppe wird der Patient eine traditionelle Konsultation mit einem Anästhesisten im chirurgischen Zentrum Emile Galle haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung über das Risiko einer schwierigen Intubation zwischen Präanästhesie-Sprechstunde und Visite.
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Die Qualität einer Präanästhesie-Beratung (Telekonsultation oder herkömmliche Konsultation) wird als korrekt angesehen, wenn das Ergebnis (Vorhandensein oder Fehlen schwieriger Intubationsrisiken) mit dem Ergebnis des Präanästhesie-Besuchs (vor der Operation) übereinstimmt.
Wenn ja von 2 der 4 folgenden Aussagen über vorhersagbare Intubationsschwierigkeiten (Mallampi-Score > II (ja/nein), frühere schwierige Intubation (ja/nein), Mundöffnung < 30 mm (ja/nein), Abstand Thyro-Mentonnière < 65 mm.
(ja/nein)), wird die vorhersehbare Intubation schwierig sein.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen Präanästhesie-Sprechstunde und Visite bezüglich des Risikos einer erschwerten Maskenbeatmung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Die Qualität einer Präanästhesie-Beratung (Telekonsultationen oder traditionelle Konsultationen) wird als korrekt angesehen, wenn das Ergebnis (Vorhandensein oder Fehlen schwieriger Maskenbeatmungsrisiken) mit dem Ergebnis des Präanästhesie-Besuchs (vor der Operation) übereinstimmt.
Wenn ja von 2 der 4 folgenden Aussagen über vorhersagbare Maskenbeatmungsschwierigkeiten (Patient mit Bart (ja/nein), BMI>26 kg/m2 (ja/nein), zahnloser Patient (ja/nein), ein Alter > 55 Jahre alt (ja/nein)), Schnarchen (ja/nein), wird die planbare Maskenbeatmung erschwert.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Vereinbarung zwischen Präanästhesie-Sprechstunde und Visite bezüglich der Auswertung des „American Society of Anesthesiologists“ (ASA)-Scores des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Die Qualität einer Präanästhesie-Beratung (Telekonsultation oder herkömmliche Konsultation) gilt als korrekt, wenn das Ergebnis (ASA-Score des Patienten) mit dem Ergebnis des Präanästhesie-Besuchs (vor der Operation) übereinstimmt.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Vereinbarung zwischen Präanästhesie-Sprechstunde und Visite zur korrekten Behandlungsführung.
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Die Qualität einer Präanästhesie-Beratung (Telekonsultation oder traditionelle Konsultation) gilt als korrekt, wenn das Ergebnis (Behandlungsmanagement: Unterbrechung, Fortsetzung, Weiterleitung) mit dem Ergebnis der Präanästhesie-Besichtigung (vor der Operation) übereinstimmt.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Vereinbarung zwischen Präanästhesie-Sprechstunde und Visite über die Vollständigkeit der präoperativen Abklärung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Die Qualität einer Präanästhesieberatung (Telekonsultation oder traditionelle Beratung) gilt als richtig, wenn das Ergebnis (präoperative Abklärung: großes Blutbild (CBC) mit Blutplättchen oder/und Gerinnungsfaktoren oder/und Ionogramme oder/und Blutgruppe, oder/und Rücksprache mit einem Facharzt ) stimmt mit dem Ergebnis des Präanästhesiebesuchs (vor der Operation) überein.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Zufriedenheit des Anästhesisten, der die Telekonsultation durchgeführt hat, getestet anhand einer visuellen Analogskala: von 0 bis 10 (schlechte bis gute Ergebnisse) im Vergleich zur traditionellen Konsultation
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Zufriedenheit des Patienten, der an der Telekonsultation teilgenommen hat, getestet anhand einer visuellen Analogskala: von 0 bis 10 (schlechte bis gute Ergebnisse) im Vergleich zur traditionellen Konsultation
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Präoperative Angst des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Präoperative Angst des Patienten, der an einer Telekonsultation teilnahm, getestet anhand der Amsterdamer Skala (APAIS), im Vergleich zur traditionellen Konsultation
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Berechnung einer Kennzahl zur Bewertung der technischen Realisierbarkeit einer Generalisierung der Präanästhesie-Telekonsultation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Bewertung der technischen Durchführbarkeit einer Generalisierung der Präanästhesie-Telekonsultation, mit Berechnung des Verhältnisses: Anzahl der randomisierten Patienten in der Gruppe „Präanästhesie-Telekonsultation“, die schließlich eine Telekonsultation erhalten / Anzahl der randomisierten Patienten in der Gruppe „Präanästhesie-Telekonsultation“.
„Je höher die Quote, desto höher kann die Telekonsultation als verallgemeinerbare Versorgungspraxis angesehen werden.
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1 Tag vor der Operation oder Baseline (J0 = Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03084-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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