Qualità del teleconsulto preanestetico: uno studio controllato randomizzato. (TELECAM)
19 marzo 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Qualità del teleconsulto preanestesia rispetto alla consultazione tradizionale preanestesia: uno studio randomizzato di equivalenza controllata.
Dalla pubblicazione della legge " Hôpital, Patients, Santé, Territoire " del 2009 in Francia, lo sviluppo della telemedicina è un problema di salute pubblica. È anche una priorità del governo registrata nel piano di investimenti del governo del 2017-2018.
La qualità del teleconsulto preanestesia domiciliare, tramite videoconferenza, non è mai stata testata nella pratica. Lo scopo di questo studio è valutare la qualità dei teleconsulti preanestesia tramite videoconferenza, rispetto ai tradizionali consulti preanestesia. La qualità è stabilita dalla valutazione dell'esito primario: i rischi legati all'intubazione difficile, nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale presso il Centro chirurgico Emile Galle. La nostra ipotesi di ricerca è che non ci sia differenza tra la qualità dei teleconsulti preanestesia tramite videoconferenza e la qualità dei consulti preanestesia tradizionali. Gli obiettivi secondari sono identificare la soddisfazione e l'ansia preoperatoria dei pazienti in merito al teleconsulto, identificare la soddisfazione degli operatori in merito al teleconsulto, valutare la qualità (basata sulla valutazione degli esiti secondari) dei teleconsulti preanestesia rispetto ai tradizionali consulti preanestesia e valutare la fattibilità tecnica di generalizzare il teleconsulto preanestetico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con iscrizione alla previdenza sociale.
- Consenso informato del paziente
- Paziente con un intervento chirurgico ambulatoriale programmato nel centro chirurgico Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Pazienti con apparecchiature tecnologiche compatibili con la piattaforma di videoconferenza:
- smartphone, touch pad, computer
- browser web (chrome o internet explorer)
- Webcam e microfono
- Stampante
Criteri di esclusione:
- Pazienti coperti dagli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 del codice della sanità pubblica francese. (Persone particolarmente protette dalla legge)
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o che rifiutano la randomizzazione per l'assegnazione di gruppo.
- Consultazione di preanestesia per un intervento chirurgico programmato in un ospedale diverso dal centro chirurgico di Emile Galle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Teleconsulto preanestesia
Teleconsulto preanestesia in videoconferenza, tra un anestesista del centro chirurgico Emile Galle, in uno studio medico del centro chirurgico Emile Galle, e un paziente a casa o al lavoro.
Il paziente deve trovarsi in una zona tranquilla, che consenta il contatto medico riservato.
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Secondo il suo gruppo assegnato, il paziente avrà un teleconsulto a casa/al lavoro con un anestesista.
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ACTIVE_COMPARATORE: Consultazione tradizionale di preanestesia
Consultazione tradizionale di preanestesia tra un anestesista del centro chirurgico Emile Galle e un paziente, in uno studio medico del centro chirurgico Emile Galle.
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Secondo il suo gruppo assegnato, il paziente avrà una consultazione tradizionale con un anestesista nel centro chirurgico Emile Galle.
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ALTRO: Bis consultazione tradizionale
Se un paziente, nel gruppo "teleconsulto preanestesia" non può effettuare il suo teleconsulto per problemi tecnici, verrà assegnato al sottogruppo "bis consulto preanestesia tradizionale".
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Secondo il suo gruppo assegnato, il paziente avrà una consultazione tradizionale con un anestesista nel centro chirurgico Emile Galle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo sul rischio di intubazione difficile tra consultazione preanestesia e visita.
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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La qualità di una visita preanestesia (teleconsulti o visite tradizionali) è considerata corretta quando il risultato (presenza o assenza di rischi di intubazione difficile) è coerente con l'esito della visita preanestesia (preoperatoria).
Se sì da 2 delle 4 seguenti proposizioni sulla prevedibile difficoltà di intubazione (punteggio mallampi > II (sì/no), precedente intubazione difficile (sì/no), apertura orale <30 mm (sì/no), distanza tireo-mentoniera < 65 mm.
(sì/no)), l'intubazione prevedibile sarà difficile.
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra consultazione preanestesia e visita in merito al rischio di ventilazione con maschera difficoltosa
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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La qualità di un consulto preanestesia (teleconsulti o consulti tradizionali) è considerata corretta quando il risultato (presenza o assenza di rischi di ventilazione in maschera difficoltosa) è coerente con il risultato della visita preanestesia (preoperatoria).
Se sì da 2 delle 4 seguenti proposizioni sulla prevedibile difficoltà di ventilazione in maschera (paziente con barbe (sì/no), BMI>26 kg/m2 (sì/no), paziente edentulo (sì/no), età > 55 anni vecchio (sì/no)), russare (sì/no), la ventilazione prevedibile con la maschera sarà difficile.
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Accordo tra consultazione preanestesia e visita in merito alla valutazione del punteggio "American Society of Anesthesiologists" (ASA) del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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La qualità di una visita preanestesia (teleconsulti o visite tradizionali) è considerata corretta quando il risultato (punteggio ASA del paziente) è coerente con il risultato della visita preanestesia (prima dell'intervento).
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Accordo tra consultazione preanestesia e visita in merito alla corretta gestione del trattamento.
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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La qualità di una visita preanestesia (teleconsulti o visite tradizionali) è considerata corretta quando il risultato (gestione del trattamento: interruzione, continuazione, staffetta) è coerente con il risultato della visita preanestesia (prima dell'intervento).
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Accordo tra consultazione preanestesia e visita in merito alla completezza del workup preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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La qualità di un consulto preanestesia (teleconsulti o consulti tradizionali) è considerata corretta quando il risultato (esame preoperatorio: emocromo completo (CBC) con piastrine e/e fattori della coagulazione o/e ionogrammi o/e gruppo sanguigno, o/e consultazione con un medico specialista) è coerente con il risultato della visita di preanestesia (prima dell'intervento chirurgico).
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Soddisfazione dell'anestesista che ha realizzato il teleconsulto, testato mediante scala analogica visiva: da 0 a 10 (risultati da scarsi a buoni), rispetto al consulto tradizionale
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Soddisfazione del paziente che ha partecipato al teleconsulto, testato mediante scala analogica visiva: da 0 a 10 (risultati da scarsi a buoni) rispetto alla consultazione tradizionale
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Ansia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Ansia preoperatoria del paziente, che ha partecipato al teleconsulto, testato dalla scala di Amsterdam (APAIS), rispetto alla consultazione tradizionale
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Calcolo di un rapporto per valutare la fattibilità tecnica del teleconsulto preanestesia generalizzante
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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valutare la fattibilità tecnica della generalizzazione del teleconsulto preanestesia, con calcolo del rapporto: numero di pazienti randomizzati nel gruppo "teleconsulto preanestesia", che alla fine ottengono un teleconsulto / numero di pazienti randomizzati nel gruppo "teleconsulto preanestesia".
"Più alto è il rapporto, più il teleconsulto può essere considerato una pratica assistenziale generalizzabile.
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1 giorno prima dell'intervento o basale (J0 = giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03084-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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