Kwaliteit van pre-anesthesie Teleconsult: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (TELECAM)
19 maart 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Kwaliteit van pre-anesthesie Teleconsult versus pre-anesthesie Traditioneel consult: een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie.
Sinds de publicatie van de wet " Hôpital, Patients, Santé, Territoire " van 2009 in Frankrijk, is de ontwikkeling van telegeneeskunde een probleem voor de volksgezondheid. Het is ook een regeringsprioriteit die is vastgelegd in het investeringsplan van de regering van 2017-2018.
De kwaliteit van pre-anesthesie-teleconsulten thuis, via videoconferentie, is nog nooit in de praktijk getest. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pre-anesthesie-teleconsulten via videoconferentie te evalueren in vergelijking met traditionele pre-anesthesieconsulten. De kwaliteit wordt bepaald door de beoordeling van het primaire resultaat: de risico's van moeilijke intubatie bij patiënten die ambulante chirurgie ondergaan in het Chirurgisch Centrum Emile Galle. Onze onderzoekshypothese is dat er geen verschil is tussen de kwaliteit van pre-anesthesie-teleconsulten via videoconferentie en de kwaliteit van traditionele pre-anesthesie-consulten. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van de tevredenheid en preoperatieve angst van patiënten met betrekking tot teleconsultatie, het identificeren van de tevredenheid van behandelaars met betrekking tot teleconsultatie, het evalueren van de kwaliteit (op basis van de beoordeling van secundaire uitkomsten) van pre-anesthesie-teleconsulten in vergelijking met traditionele pre-anesthesieconsulten, en het evalueren van de technische haalbaarheid van generaliserende pre-anesthesie-teleconsultatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënt met een ambulante ingreep geprogrammeerd in het chirurgisch centrum Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Patiënt met technologische apparatuur die compatibel is met het platform voor videoconferenties:
- smartphones, touchpads, computer
- webbrowser (chrome of internet explorer)
- Webcam en microfoon
- Printer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vallen onder de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8, L1122-2 en L. 1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid. (Personen bijzonder beschermd door de wet)
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie, of de randomisatie voor de groepstoewijzing weigeren.
- Pre-anesthesieconsultatie voor een geplande operatie in een ander ziekenhuis dan het chirurgisch centrum van Emile Galle.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-anesthesie teleconsult
Pre-anesthesie teleconsult via videoconferentie, tussen een anesthesioloog van het chirurgisch centrum Emile Galle, in een medische spreekkamer in het chirurgisch centrum Emile Galle, en een patiënt thuis of op het werk.
De patiënt moet zich in een rustige ruimte bevinden, wat het vertrouwelijke medische contact mogelijk maakt.
|
Afhankelijk van zijn toegewezen groep krijgt de patiënt een teleconsult thuis/op het werk met een anesthesioloog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanesthesie traditioneel consult
Preanesthesie traditioneel overleg tussen een anesthesioloog van het chirurgisch centrum Emile Galle en een patiënt in een medische spreekkamer van het chirurgisch centrum Emile Galle.
|
Volgens zijn toegewezen groep zal de patiënt een traditioneel consult hebben bij een anesthesioloog in het chirurgisch centrum Emile Galle.
|
|
ANDER: Bis traditioneel overleg
Indien een patiënt, in de groep "pre-anesthesie-teleconsultatie" zijn teleconsultatie niet kan uitvoeren omwille van een technisch probleem, wordt hij ingedeeld in de subgroep "bis traditionele pre-anesthesie-consultatie".
|
Volgens zijn toegewezen groep zal de patiënt een traditioneel consult hebben bij een anesthesioloog in het chirurgisch centrum Emile Galle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afspraken over het risico van moeilijke intubatie tussen pre-anesthesieconsult en bezoek.
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
De kwaliteit van een pre-anesthesieconsult (teleconsulten of traditionele consultaties) wordt als correct beschouwd wanneer het resultaat (aanwezigheid of afwezigheid van moeilijke intubatierisico's) consistent is met het resultaat van het pre-anesthesiebezoek (vóór de operatie).
Indien ja van 2 van de 4 volgende stellingen over voorspelbare intubatiemoeilijkheden (mallampiscore > II (ja/nee), eerdere moeilijke intubatie (ja/nee), orale opening <30 mm (ja/nee), afstand thyro-mentonnière < 65 mm.
(ja/nee)), zal de voorspelbare intubatie moeilijk zijn.
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen pre-anesthesieconsult en bezoek over het risico van moeilijke maskerbeademing
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
De kwaliteit van een pre-anesthesieconsult (teleconsulten of traditionele consultaties) wordt als correct beschouwd wanneer het resultaat (aanwezigheid of afwezigheid van moeilijke maskerbeademingsrisico's) consistent is met het resultaat van het pre-anesthesiebezoek (vóór de operatie).
Zo ja, uit 2 van de 4 volgende stellingen over voorspelbare maskerventilatiemoeilijkheden (patiënt met een barbee (ja/nee), BMI>26 kg/m2 (ja/nee), edentate patiënt (ja/nee), een leeftijd > 55 jaar oud (ja/nee)), snurken (ja/nee), de voorspelbare maskerventilatie zal moeilijk zijn.
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Overeenstemming tussen pre-anesthesie consult en bezoek betreffende de evaluatie van de "American Society of Anesthesiologists" (ASA) score van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
De kwaliteit van een pre-anesthesieconsult (teleconsulten of traditionele consultaties) wordt als correct beschouwd wanneer het resultaat (ASA-score van de patiënt) consistent is met het resultaat van het pre-anesthesiebezoek (vóór de operatie).
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Overeenstemming tussen pre-anesthesieconsult en bezoek over correct behandelmanagement.
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
De kwaliteit van een pre-anesthesieconsult (teleconsulten of traditionele consultaties) wordt als correct beschouwd wanneer het resultaat (behandelingsbeheer: onderbreking, voortzetting, relay) consistent is met het resultaat van het pre-anesthesiebezoek (vóór de operatie).
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Overeenstemming tussen pre-anesthesieconsult en bezoek over volledigheid van preoperatief onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
De kwaliteit van een pre-anesthesieconsult (teleconsulten of traditionele consultaties) wordt als correct beschouwd wanneer het resultaat (preoperatief onderzoek: volledig bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes en/en stollingsfactoren en/en ionogrammen en/of bloedgroep, of/en overleg met een gespecialiseerde arts) komt overeen met het resultaat van het pre-anesthesiebezoek (vóór de operatie.)
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Tevredenheid van anesthesioloog
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
Tevredenheid van anesthesioloog, die teleconsult realiseerde, getest door visueel analoge schaal: van 0 tot 10 (slechte tot goede resultaten), in vergelijking met traditionele consultatie
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
Tevredenheid van patiënt, die teleconsult bijwoonde, getest door visuele analoge schaal: van 0 tot 10 (slechte tot goede resultaten) in vergelijking met traditionele consultatie
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Preoperatieve angst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
Preoperatieve angst van patiënt die teleconsult bijwoonde, getoetst op amsterdam scale (APAIS), in vergelijking met traditioneel consult
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
|
Berekening van een ratio om de technische haalbaarheid van generaliserende pre-anesthesie-teleconsultatie te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
de technische haalbaarheid evalueren van generaliserende pre-anesthesie-teleconsultatie, met berekening van de verhouding: aantal gerandomiseerde patiënten in groep "pre-anesthesie-teleconsultatie", die uiteindelijk een teleconsultatie krijgen / aantal gerandomiseerde patiënten in groep "pre-anesthesie-teleconsultatie".
Hoe hoger de ratio, hoe hoger de teleconsultatie als generaliseerbare zorgpraktijk kan worden beschouwd.
|
1 dag voor de operatie of baseline (J0 = operatiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03084-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pre-anesthesie teleconsult
-
Andrea SaporitoWervingAdenotonsillaire hypertrofieZwitserland