Qualidade da teleconsulta pré-anestésica: um ensaio controlado randomizado. (TELECAM)
19 de março de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Qualidade da Teleconsulta Pré-anestésica Versus Consulta Pré-anestésica Tradicional: um Estudo Randomizado de Equivalência Controlada.
Desde a publicação da lei "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" de 2009 na França, o desenvolvimento da telemedicina é uma questão de saúde pública. É também uma prioridade do governo registrada no plano de investimentos do governo de 2017-2018.
A qualidade da teleconsulta pré-anestésica domiciliar, por videoconferência, nunca foi testada na prática. O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da teleconsulta pré-anestésica por videoconferência, comparada com as consultas pré-anestésicas tradicionais. A qualidade é estabelecida pela avaliação do desfecho primário: os riscos relacionados à intubação difícil, em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial no Centro Cirúrgico Emile Galle. Nossa hipótese de pesquisa é que não há diferença entre a qualidade das teleconsultas pré-anestésicas por videoconferência e a qualidade das consultas pré-anestésicas tradicionais. Os objetivos secundários são identificar a satisfação e a ansiedade pré-operatória dos pacientes em relação à teleconsulta, identificar a satisfação dos médicos em relação à teleconsulta, avaliar a qualidade (com base na avaliação dos resultados secundários) das teleconsultas pré-anestésicas em comparação com as consultas pré-anestésicas tradicionais e avaliar a viabilidade técnica de generalizar a teleconsulta pré-anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com inscrição na segurança social.
- Consentimento informado do paciente
- Paciente com cirurgia ambulatorial programada no centro cirúrgico Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Paciente com equipamentos de tecnologia, compatíveis com a plataforma de videoconferência:
- smartphones, touch pads, computador
- navegador web (cromo ou internet explorer)
- webcam e microfone
- Impressora
Critério de exclusão:
- Pacientes abrangidos pelos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 do código de saúde público francês. (Pessoas especialmente protegidas pela Lei)
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo, ou recusaram a randomização para a alocação dos grupos.
- Consulta pré-anestésica para uma cirurgia programada em um hospital diferente do centro cirúrgico de Emile Galle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Teleconsulta pré-anestésica
Teleconsulta pré-anestésica por videoconferência, entre um anestesiologista do centro cirúrgico Emile Galle, em um consultório médico do centro cirúrgico Emile Galle, e um paciente em casa ou no trabalho.
O paciente deve estar em uma área silenciosa, que permita o contato médico confidencial.
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De acordo com seu grupo alocado, o paciente terá uma teleconsulta em casa/no trabalho com um anestesiologista.
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ACTIVE_COMPARATOR: Consulta tradicional de pré-anestesia
Consulta tradicional de pré-anestesia entre um anestesiologista do centro cirúrgico Emile Galle e um paciente, em um consultório médico no centro cirúrgico Emile Galle.
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De acordo com seu grupo alocado, o paciente terá uma consulta tradicional com um anestesiologista no centro cirúrgico Emile Galle.
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OUTRO: Bis consulta tradicional
Caso um paciente do grupo "teleconsulta pré-anestésica" não possa realizar sua teleconsulta por problema técnico, será alocado no subgrupo "bis consulta pré-anestésica tradicional".
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De acordo com seu grupo alocado, o paciente terá uma consulta tradicional com um anestesiologista no centro cirúrgico Emile Galle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância sobre o risco de intubação difícil entre a consulta pré-anestésica e a consulta.
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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A qualidade de uma consulta pré-anestésica (teleconsultas ou consultas tradicionais) é considerada correta quando o resultado (presença ou ausência de riscos de intubação difícil) é compatível com o resultado da consulta pré-anestésica (antes da cirurgia).
Se sim de 2 das 4 proposições a seguir sobre dificuldade previsível de intubação (escore de mallampi > II (sim/não), intubação anterior difícil (sim/não), abertura oral <30mm (sim/não), distância tireo-mentonnière < 65mm.
(sim/não)), a previsível intubação será difícil.
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a consulta pré-anestésica e a consulta quanto ao risco de ventilação difícil com máscara
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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A qualidade de uma consulta pré-anestésica (teleconsultas ou consultas tradicionais) é considerada correta quando o resultado (presença ou ausência de riscos de ventilação difícil com máscara) é compatível com o resultado da consulta pré-anestésica (antes da cirurgia).
Se sim de 2 das 4 proposições a seguir sobre dificuldade previsível de ventilação com máscara (paciente com barbe (sim/não), IMC>26 kg/m2 (sim/não), paciente edêntulo (sim/não), idade > 55 anos velho (sim/não)), ronco (sim/não), a previsível ventilação com máscara será difícil.
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Concordância entre a consulta pré-anestésica e a visita quanto à avaliação do escore da "American Society of Anesthesiologists" (ASA) do paciente
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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A qualidade de uma consulta pré-anestésica (teleconsultas ou consultas tradicionais) é considerada correta quando o resultado (escore ASA do paciente) é compatível com o resultado da consulta pré-anestésica (antes da cirurgia).
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Concordância entre a consulta pré-anestésica e a visita quanto ao manejo correto do tratamento.
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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A qualidade de uma consulta pré-anestésica (teleconsultas ou consultas tradicionais) é considerada correta quando o resultado (gestão do tratamento: interrupção, continuação, revezamento) é compatível com o resultado da consulta pré-anestésica (antes da cirurgia).
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Concordância entre a consulta pré-anestésica e a visita quanto à integridade da avaliação pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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A qualidade de uma consulta pré-anestésica (teleconsultas ou consultas tradicionais) é considerada correta quando o resultado (avaliação pré-operatória: hemograma completo (hemograma) com plaquetas e/ou fatores de coagulação ou/e ionogramas ou/e grupo sanguíneo, ou/e consulta com um médico especialista) é consistente com o resultado da visita pré-anestésica (antes da cirurgia).
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Satisfação do anestesiologista
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Satisfação do anestesiologista, que realizou a teleconsulta, testada pela escala visual analógica: de 0 a 10 (ruins a bons resultados), em comparação com a consulta tradicional
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Satisfação do paciente, que compareceu à teleconsulta, testada pela escala analógica visual: de 0 a 10 (resultados ruins a bons) em comparação com a consulta tradicional
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Ansiedade pré-operatória do paciente
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Ansiedade pré-operatória de paciente, que compareceu à teleconsulta, testada pela escala de Amsterdã (APAIS), em comparação com a consulta tradicional
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Cálculo de uma razão para avaliar a viabilidade técnica da teleconsulta pré-anestésica generalizante
Prazo: 1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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avaliar a viabilidade técnica da teleconsulta pré-anestésica generalizante, com cálculo da razão: número de pacientes randomizados no grupo "teleconsulta pré-anestésica", que finalmente conseguem uma teleconsulta / número de pacientes randomizados no grupo "teleconsulta pré-anestésica".
“Quanto maior a proporção, maior a teleconsulta pode ser considerada como uma prática assistencial generalizável.
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1 dia antes da cirurgia ou linha de base (J0 = dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03084-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .