Qualité de la téléconsultation préanesthésique : un essai contrôlé randomisé. (TELECAM)
19 mars 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Qualité de la téléconsultation préanesthésique par rapport à la consultation traditionnelle préanesthésique : un essai d'équivalence contrôlé randomisé.
Depuis la publication de la loi « Hôpital, Patients, Santé, Territoire » de 2009 en France, le développement de la télémédecine est un enjeu de santé publique. Il s'agit également d'une priorité gouvernementale inscrite dans le plan d'investissement gouvernemental de 2017-2018.
La qualité des téléconsultations préanesthésie à domicile, par visioconférence, n'a jamais été testée en pratique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité des téléconsultations préanesthésie par visioconférence, par rapport aux consultations préanesthésie traditionnelles. La qualité est établie par l'évaluation du critère de jugement principal : les risques liés à une intubation difficile, chez les patients opérés en ambulatoire au Centre Chirurgical Emile Galle. Notre hypothèse de recherche est qu'il n'y a pas de différence entre la qualité des téléconsultations pré-anesthésie par visioconférence, et la qualité des consultations pré-anesthésie traditionnelles. Les objectifs secondaires sont d'identifier la satisfaction et l'anxiété préopératoire des patients vis-à-vis de la téléconsultation, d'identifier la satisfaction des praticiens vis-à-vis de la téléconsultation, d'évaluer la qualité (sur la base de l'évaluation des résultats secondaires) des téléconsultations pré-anesthésie par rapport aux consultations pré-anesthésie traditionnelles, et d'évaluer la viabilité technique de généraliser la téléconsultation pré-anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Consentement éclairé du patient
- Patient avec une chirurgie ambulatoire programmée au centre chirurgical Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Patient avec des équipements technologiques compatibles avec la plateforme de visioconférence :
- smartphones, tablettes tactiles, ordinateur
- navigateur web (chrome ou internet explorer)
- Webcam et micro
- Imprimante
Critère d'exclusion:
- Patients relevant des articles L. 1121-5 à L. 1121-8, L1122-2 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique. (Personnes spécialement protégées par la loi)
- Patients refusant de participer à l'étude, ou refusant la randomisation pour l'attribution du groupe.
- Consultation de préanesthésie pour une intervention chirurgicale programmée dans un autre hôpital que le centre chirurgical Emile Galle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Téléconsultation préanesthésie
Téléconsultation préanesthésie par visioconférence, entre un anesthésiste du centre chirurgical Emile Galle, dans un cabinet médical du centre chirurgical Emile Galle, et un patient à domicile ou au travail.
Le patient doit se trouver dans un endroit calme, ce qui permet le contact médical confidentiel.
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Selon son groupe d'affectation, le patient bénéficiera d'une téléconsultation à domicile/au travail avec un anesthésiste.
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ACTIVE_COMPARATOR: Consultation traditionnelle de préanesthésie
Consultation traditionnelle de préanesthésie entre un anesthésiste du centre chirurgical Emile Galle, et un patient, dans un cabinet médical du centre chirurgical Emile Galle.
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Selon son groupe d'affectation, le patient aura une consultation traditionnelle avec un anesthésiste au centre chirurgical Emile Galle.
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AUTRE: Consultation bis traditionnelle
Si un patient, dans le groupe « téléconsultation préanesthésie » ne peut réaliser sa téléconsultation pour cause de problème technique, il sera affecté au sous groupe « bis consultation préanesthésie traditionnelle ».
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Selon son groupe d'affectation, le patient aura une consultation traditionnelle avec un anesthésiste au centre chirurgical Emile Galle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord sur le risque d'intubation difficile entre la consultation préanesthésique et la visite.
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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La qualité d'une consultation pré-anesthésie (téléconsultations ou consultations traditionnelles) est considérée comme correcte lorsque le résultat (présence ou absence de risques d'intubation difficile) est cohérent avec le résultat de la visite pré-anesthésie (avant chirurgie).
Si oui parmi 2 des 4 propositions suivantes concernant la difficulté d'intubation prévisible (score de mallampi > II (oui/non), intubation difficile antérieure (oui/non), ouverture buccale <30mm (oui/non), distance thyro-mentonnière < 65mm.
(oui/non)), l'intubation prévisible sera difficile.
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la consultation préanesthésique et la visite concernant le risque de ventilation au masque difficile
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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La qualité d'une consultation pré-anesthésie (téléconsultations ou consultations traditionnelles) est considérée comme correcte lorsque le résultat (présence ou absence de risques de ventilation au masque difficile) est cohérent avec le résultat de la visite pré-anesthésie (avant chirurgie).
Si oui parmi 2 des 4 propositions suivantes concernant la difficulté prévisible de ventilation au masque ( patient avec barbe (oui/non), IMC>26 kg/m2 (oui/non), patient édenté (oui/non), âge > 55 ans vieux (oui/non)), ronflement (oui/non), la ventilation prévisible au masque sera difficile.
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Accord entre la consultation préanesthésique et la visite concernant l'évaluation du score "American Society of Anesthesiologists" (ASA) du patient
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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La qualité d'une consultation pré-anesthésie (téléconsultations ou consultations traditionnelles) est considérée comme correcte lorsque le résultat (score ASA du patient) est cohérent avec le résultat de la visite pré-anesthésie (avant chirurgie).
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Accord entre la consultation préanesthésique et la visite concernant la bonne conduite du traitement.
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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La qualité d'une consultation pré-anesthésie (téléconsultations ou consultations traditionnelles) est considérée comme correcte lorsque le résultat (gestion du traitement : interruption, poursuite, relais) est cohérent avec le résultat de la visite pré-anesthésie (avant chirurgie.)
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Accord entre la consultation préanesthésique et la visite sur la complétude du bilan préopératoire
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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La qualité d'une consultation de préanesthésie (téléconsultations ou consultations traditionnelles) est considérée comme correcte lorsque le résultat (bilan préopératoire : numération globulaire complète (FSC) avec plaquettes ou/et facteurs de coagulation ou/et ionogrammes ou/et groupe sanguin, ou/et consultation avec un médecin spécialiste) est cohérent avec le résultat de la visite pré-anesthésique (avant la chirurgie.)
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Satisfaction de l'anesthésiste
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Satisfaction de l'anesthésiste, qui a réalisé la téléconsultation, testée par échelle visuelle analogique : de 0 à 10 (résultats mauvais à bons), par rapport à la consultation traditionnelle
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Satisfaction du patient
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Satisfaction du patient, ayant assisté à la téléconsultation, testée par échelle visuelle analogique : de 0 à 10 (résultats mauvais à bons) par rapport à la consultation traditionnelle
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Anxiété préopératoire du patient
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Anxiété préopératoire du patient, qui a assisté à la téléconsultation, testée par l'échelle d'amsterdam (APAIS), en comparaison avec la consultation traditionnelle
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Calcul d'un ratio pour évaluer la viabilité technique de la généralisation de la téléconsultation préanesthésie
Délai: 1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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évaluer la viabilité technique de la généralisation de la téléconsultation préanesthésie, avec calcul du ratio : nombre de patients randomisés dans le groupe « téléconsultation préanesthésie », qui obtiennent finalement une téléconsultation / nombre de patients randomisés dans le groupe « téléconsultation préanesthésie ».
« Plus le ratio est élevé, plus la téléconsultation peut être considérée comme une pratique de soins généralisable.
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1 jour avant l'intervention ou au départ (J0 = jour de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (RÉEL)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03084-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .